ChiCTR2000032111尚未招募4 期
中国急性冠脉综合征患者早期使用 PCSK9 抑制剂及 LDL-C 早期达标对心血管预后影响的前瞻性、多中心、随机、对照研究
中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床常规项目经费 30 万 + 安进生物医药（上海）有限公司资助经费 10 万5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 896 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 896
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 1 年时主要心血管事件发生率
研究概览
简要总结
本研究是一个前瞻性、多中心临床试验。拟在评估中国 ACS 患者早期使用 PCSK9 抑制剂（依洛尤单抗）降低 LDL-C 的有效性与安全性，以及早期 LDL-C 达标对 ACS 患者远期临床预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于 18 岁；
- •（2）急性冠脉综合征符合以下诊断之一：
- •a. 急性 ST 段抬高型心肌梗死：同时符合以下四项：1）典型缺血性胸痛等临床表现；2）ST 段抬高呈弓背向上型，在面向坏死区周围心肌损伤区的导联上出现；宽而深的 Q 波（病理性 Q 波），在面向透壁心肌坏死区的导联上出现；T 波倒置，在面向损伤区周围心肌缺血区的导联上出现。在背向梗死区的导联则出现相反的改变，即 R 波增高、ST 段压低和 T 波直立并增高。3）心脏标记物 cTnT/cTnI 或 CK-MB 水平升高。4）经冠状动脉血管造影确诊行或未行血运重建；5）发作时间 24 小时内。
- •b. 不稳定型心绞痛：同时符合以下四项：1）典型缺血性胸痛等临床表现；2）典型的缺血性心电图改变（新发生或一过性 ST 段下移≥0.1mV，或 T 波倒置≥0.2mV）；3）心脏标记物 cTnT/cTnI 或 CK-MB 水平没有超过正常范围。4）经冠状动脉血管造影确诊行或未行血运重 建；5）发作时间 72 小时内。
- •c. 急性非 ST 段抬高型心肌梗死：同时符合以下四项：1）典型缺血性胸痛等临床表现；2）缺血性心电图改变（新发生或一过性 ST 段下移≥0.1mV，或 T 波倒置≥0.2mV）；3）心脏标记物 cTnT/cTnI 或 CK-MB 水平升高。4）经冠状动脉血管造影确诊行或未行血运重建；5）发作时间 72 小时内。
- •（3）入组时 LDL-C 水平：
- •a. 既往已行高强度他汀治疗≥4 周（在过去 4 周内连续他汀类药物治疗的强度没有变化）的患者：LDL-C≥70mg/dl(≥1.8mmol/L)或 non-HDL-C≥100mg/dl(2.6mmol/L)；
- •b. 既往已行低 / 中强度他汀治疗≥4 周（在过去 4 周内连续他汀类药物治疗的强度没有变化）的患者：LDL-C≥90mg/dl(≥2.3mmol/L)或 non-HDL-C≥120mg/dl(3.1mmol/L)；
- •c. 既往未行他汀治疗或近期 4 周内未接受稳定剂量他汀治疗的患者：LDL-C≥125mg/dl(≥3.2mmol/L)或 non-HDL-C≥155mg/dl (4.0mmol/L)；
- •（4）患者或法定代理人愿意并且能够签署知情同意书。
排除标准
- •（1）不稳定的临床情况（血流动力血或心电不稳定）；
- •（2）既往三个月存在无法药物控制的心律失常，包括复发和症状性室速、伴快速心室率的房颤、房扑；
- •（3）严重肾功能障碍，定义为 eGFR<30ml/min/1.73m2；
- •（4）活动性肝脏疾病或肝功能异常，包括病例记载和 AST、ALT 高于正常值 3 倍及以上；
- •（5）明确对造影剂、肝素、阿司匹林、替格瑞洛、普拉格雷等过敏者；
- •（6）对阿托伐他汀或其他他汀类药物（无论剂量）不耐受；
- •（7）既往已接受伊伏库单抗或其他 PCSK9 抑制剂治疗；
- •（8）近 12 个月内接受过 CETP 抑制剂治疗；
- •（9）近三个月接受过系统性激素和免疫抑制剂治疗（口服、静脉、肌注）；
- •（10）明确已知的活动性感染或血液、代谢、内分泌紊乱；
- •（11）近期参加了其他的临床试验或调查研究；
- •（12）需要治疗的恶行肿瘤；
- •（14）不能或不愿意遵守研究方案完成随访；
- •（15）研究认为有不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
依洛尤单抗+标准治疗
对照组
标准治疗
结局指标
主要结局
1 年时主要心血管事件发生率
LDL-C<1.8 的比例或较基线下降>50%的比例
时间窗: 第 8 周时
次要结局
- 不良事件发生率
- 安全性指标
研究者
研究点 (5)
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