ChiCTR2100042463进行中（未招募）不适用
PCSK9 抑制剂改善急性冠脉综合征患者颈动脉斑块稳定性的临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 存在不稳定斑块的颈动脉根数改变
研究概览
简要总结
（1）研究 PCSK9 抑制剂联合他汀治疗是否比纯他汀治疗更好地改善颈动脉斑块稳定性； （2）明确通过磁共振检测颈动脉斑块，是否可以更早的发现动脉斑块稳定性改变； （3）探讨 PCSK9 抑制剂联合他汀是否通过改善颈动脉斑块的稳定性减少卒中的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性或女性；
- •ACS 并行选择性冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 患者；
- •颈动脉彩超或颈动脉 MR 确认有颈动脉斑块的患者；
- •已接受他汀治疗，血脂稳定，达到入组标准，并在试验过程中不更改调制方案；
- •未接受调脂治疗的受试者根据治疗指南给予他汀类药物治疗，并且血脂达到入组标准；
- •不能耐受他汀类药物治疗者应满足他汀不耐受标准；
- •受试者 LDL-C 水平达到以下标准：
- •（1）经过调脂治疗，血脂稳定后 LDL-C 较基线降低＜50%或 LDL-C≥1.4mmol/L；
- •（2）已经接受最大耐受剂量他汀治疗的 ASCVD 患者，若 2 年内再发血管事件（无需与第一次事件相同），LDL-C≥1.0mmol/L。
排除标准
- •临床状态不稳定(血流动力学或电动力学不稳定)；
- •严重肾功能不全，以估计肾小球滤过率<30 ml/min；
- •活动性肝病或肝功能障碍；
- •曾接受 Evolocumab 或其他 PCSK9 抑制剂治疗的患者；
- •目前正在进行另一项研究设备或药物研究；
- •对 PCSK9 抑制剂过敏或相对禁忌。
研究组 & 干预措施
干预组
PCSK9 抑制剂+他汀
对照组
他汀
结局指标
主要结局
存在不稳定斑块的颈动脉根数改变
颈动脉斑块体积的改变
颈动脉斑块富含脂质坏死核心体积的改变
次要结局
- 颈动脉斑块面积的改变
- 颈动脉斑块富含脂质坏死核心面积的改变
- 颈动脉斑块最小纤维帽厚度的改变
- 颈动脉斑块负荷改变
- 颈动脉狭窄百分比的改变
- 颈动脉管壁厚度的改变
- 颈动脉斑块脂类含量百分比的改变
- 颈动脉斑块标准化管壁指数的改变
- 血液学指标
- 事件的发生
研究者
研究点 (1)
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