ChiCTR2200055718进行中（未招募）4 期
PCSK9 抑制剂治疗对冠状动脉临界病变血流储备分数的作用
苏州工业园区心馨心血管健康基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2022年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者冠脉血管临界病变以远 20mm 的 CT-FFR 值变化
研究概览
简要总结
本研究旨在评估他汀联合 PCSK9 抑制剂强化降脂治疗是否可以改善临界病变的血流动力学状态。采用冠脉生理学指标，评估药物对于斑块的治疗效果，以判断对于非罪犯病变，使用 PCSK9 抑制剂强化降脂治疗的有效性。对存在临界病变的非罪犯病变，使用 PCSK9 抑制剂强化调脂治疗是否可以减少心血管事件发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以 ACS 入院冠脉造影证实存在冠脉临界病变；
- •基线 LDL-C 水平 (符合以下条件其中之一即可)：
- •（1）入组前已接受≥4 周持续他汀药物最大耐受剂量治疗，基线 LDL-C≥70mg/dL 或非 HDL-C≥100mg/dL；
- •（2）入组前未使用或未持续接受他汀药物治疗，基线 LDL-C≥125mg/dL 或非 HDL-C≥155mg/dL；
排除标准
- •临床状态不稳定（血流动力学或心电不稳定）；
- •未控制的心律失常,定义为在筛查前三个月内出现反复的或有症状的室性心动过速、药物不能控制的房颤伴快速心室反应；
- •严重肾功能不全（定义为 eGRF＜30ml/min/1.73m^2）；
- •活动期肝病或肝功能失常，无论是患者病历记录或定义为 AST 或 ALT 升高超过 3 倍正常上限；
- •TSH 低于正常值下限或者 TSH 升高超过 3 倍正常上限；
- •有记录的他汀或瑞舒伐他汀（任何剂量）不耐受或其他他汀不耐受；
- •已知的对造影剂、肝素、阿司匹林、替格瑞洛或氯吡格雷过敏；
- •已知的对需使用药物的辅料过敏；
- •已经接受依洛尤单抗或其他 PCSK9 抑制剂治疗的患者；
- •10.在筛查前 12 个月接受过胆固醇酯转移蛋白抑制剂治疗；
- •11.在过去 3 个月内接受全身类固醇或环孢霉素治疗；
- •12.经研究者判断的已知感染、大出血、代谢或内分泌失调；
- •13.已纳入其他调查研究的患者；
- •14.需要治疗的活动期恶性肿瘤患者；
- •15.怀孕或哺乳期女性；
- •16.心肌梗死病史或者冠脉血运重建病史；
- •17.基线或随访质量 CCTA 严重受损（存在严重伪影，未诊断）；
- •18.患者在随访期间中断治疗。
研究组 & 干预措施
强化降脂组
在常规他汀治疗的基础上，使用瑞百安皮下注射治疗 1 支 Q2W
对照组
阿托伐他汀 20mg/天或者瑞舒伐他汀 10mg/天
结局指标
主要结局
患者冠脉血管临界病变以远 20mm 的 CT-FFR 值变化
时间窗: 基线及入组 24 周后
次要结局
- 低密度脂蛋白(基线及入组 24 周)
- 患者临界病变血管末端以近 20mm 的 CT-FFR 值变化(基线及入组 24 周)
- 主要不良心血管事件(入组 48 周)
- 药物不良反应事件(入组 48 周)
研究者
研究点 (1)
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