ChiCTR1800019389尚未招募4 期
别嘌醇缓释胶囊对急性冠脉综合征患者冠脉动脉斑块稳定性影响的单中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冠脉 CTA 中低衰减斑块体积变化
研究概览
简要总结
本研究目的是在接受常规标准化治疗的急性冠脉综合征患者中，采用单中心、前瞻性、随机、双盲、对照的方法，评价别嘌醇缓释胶囊与安慰剂相比较，对改善冠状动脉斑块稳定性的有效性和安全性，为冠心病的治疗提供新策略。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加，理解并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限；
- •3）最近 1 个月内诊断为急性冠脉综合征的住院患者
- •a) hsCRP＞2mg/L
- •b) 别嘌醇过敏基因 HLA-B5801 检测阴性。
排除标准
- •1）冠状动脉搭桥术病史；
- •2）对别嘌醇或任何赋形剂过敏；
- •3）随机前 7 天内服用过别嘌醇或其余降尿酸药物；
- •4）肝功能异常（ALT>正常值上限的 1.5 倍）；
- •5）肾功能异常（肌酐清除率<45 ml/min）；
- •6）血小板减少（PLT<100g/L）；
- •8）筛选期合并有未控制的感染性疾病；
- •9）筛选期合并有甲状腺功能异常、中至重度贫血（血红蛋白<90g/L)、系统性红斑狼疮、恶性血液病、白细胞减少、哮喘、炎症性肠病等免疫性疾病或免疫相关性疾病；
- •10）在研究期间需长期服用方案以外的非甾体类抗炎药、激素、免疫调节和化疗药物；
- •11）筛选期前 6 个月内接受外科或介入手术史；
- •12）诊断明确的的焦虑或抑郁等精神疾病患者；
- •13）妊娠期女性、哺乳期女性或未使用有效的避孕措施的育龄女性；
- •14）筛选期前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •15）研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
别嘌醇缓释胶囊
对照组
安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
冠脉 CTA 中低衰减斑块体积变化
次要结局
- 血浆炎症因子变化
- 冠脉 CTA 中总斑块体积变化
- 冠脉 CTA 中重构指数的变化
- 血浆 caspase-1 和 SOD 变化
- 全因死亡率
- 急性冠脉综合征再住院率
- 西雅图心绞痛量表
- 欧洲五维健康量表
- 不良事件和严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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