ChiCTR2300078873进行中（未招募）4 期
阿利西尤单抗治疗症状性颅内动脉粥样硬化斑块的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 斑块相对强化信号
研究概览
简要总结
研究更高强度的降脂治疗（阿利西尤单抗+强化他汀）与传统强化降脂治疗（强化他汀）相比较，对 sICAS 患者颅内动脉粥样斑块稳定性和血管狭窄的治疗效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法评估研究，进行随访和数据分析的人员不了解患者分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②患者确诊为 sICAS，且满足以下条件之一：
- •发病 14 天以内的 TIA
- •发病 14 天以内轻-中度缺血性脑卒中（mRS 评分≤3 分）
- •③上述事件责任血管为颈内动脉 C6-C7 段，大脑中动脉 M1 段或者基底动脉，且责任血管有 50%-99%狭窄，经 MRA 或 CTA 证实
- •④结合临床资料综合判断 ICAS 的病因是动脉粥样硬化
- •⑤患者能够按要求完成治疗方案和随访，并签署知情同意书
排除标准
- •①缺血性事件病因是栓塞性事件，包括且不限于：风湿性心脏病、心房颤动 / 扑动、PFO、心脏粘液瘤、心内膜炎或其他有明确证据可引起栓塞病因。
- •②颅内动脉狭窄的病因是非动脉粥样硬化性，包括且不限于：血管夹层、烟雾病、血管炎、神经梅毒、血管壁发育不良、感染性疾病、血液病、可逆性血管收缩综合征、血管痉挛等。
- •③入组前 24 小时内接受静脉溶栓治疗。
- •④入组前 30 天内接受急诊取栓术。
- •⑤入组前 30 天内接受头颈部血管内治疗，或一年内计划进行相关治疗（血管内支架、球囊扩张或颈动脉内膜剥脱术等）
- •⑥入组前 180 天内有任何颅内出血（包括脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下 / 外出血）
- •⑦入组前 180 天内有消化道出血或视网膜出血。
- •⑧经血管造影确诊的颅内动静脉畸形或动脉瘤。
- •⑨严重的凝血功能障碍。
- •⑩严重神经功能缺陷，定义为患者无法生活自理。
- •⑪患者存在明显认知功能障碍，可能影响治疗方案和随访的正常进行。
- •⑫任何系统的恶性肿瘤或其他严重疾病，导致患者预期生存年限少于 3 年。
- •⑬患者处于妊娠期或有妊娠计划。
- •⑭入组时有任意以下肝功能、肾功能或血常规异常，具体标准为 AST 或 ALT＞3 倍参考上限；血肌酐＞265umol/L；肌酐清除率＜0.6ml/s；血小板＜100 ^9/L； 肌酐＞5 倍参考上限；过去 24 周内曾使用 PCSK9 抑制剂。
- •⑮患者因其他疾病在过去 3 个月内接受免疫抑制治疗（包括糖皮质激素或免疫抑制剂）。
- •⑯患者无法耐受高强度他汀类药物。
- •⑰患者合并未控制的高血压（SBP＞180mmHg 或 DBP＞110mmHg）。
- •⑱患者合并未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>8%）。
- •⑲患者合并严重心功能不全，NYHA 为 III 或 IV 级，或心脏彩超显示左心室射血分数<30%
- •⑳患者正在参与其他临床研究，或合并其他研究者认为不适合参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
超强化治疗组
标准治疗组
结局指标
主要结局
斑块相对强化信号
时间窗: 基线和 6 个月
次要结局
- 狭窄处斑块体积的变化(基线和 6 个月)
- 责任血管狭窄率(基线和 6 个月)
- 管腔面积(基线和 6 个月)
- 管壁面积(基线和 6 个月)
- 低密度脂蛋白(基线，1 个月，3 个月和 6 个月)
- 脂蛋白(a)(基线，1 个月，3 个月和 6 个月)
- 谷丙转氨酶(基线，1 个月，3 个月和 6 个月)
- 肌酐(基线，1 个月，3 个月和 6 个月)
- 改良 Rankin 评分(基线,6 个月)
- NIHSS 评分(基线,6 个月)
研究者
研究点 (1)
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