ChiCTR2200056627尚未招募2 期
局限期小细胞肺癌同步推量超分割放疗对比标准剂量放疗的随机临床对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年 OS
研究概览
简要总结
同步化放疗是局限期小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）的标准治疗，相关研究显示增加胸部放疗可以改善总生存期，但局限期 SCLC 患者胸部放疗的最佳放疗剂量和分割方案目前尚未确定。本研究通过 51Gy/30f,bid 同步推量的超分割放疗对比标准剂量放疗治疗局限期小细胞肺癌的随机对照临床研究，旨在评估 51Gy/30f,bid 同步推量的超分割放疗模式的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；根据美国退伍军人分期为局限期小细胞肺癌；
- •2.年龄:18-85 岁；
- •3.ECOG 评分：0–2 分；
- •4.主要器官功能能保证治疗顺利完成，即符合下列标准：
- •血红蛋白（hemoglobin，Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（Absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×109/L；血小板（platelet，PLT）≥100×109/L；白细胞（White blood cell，WBC）≥3.0×109/L；谷丙转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）及谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）≤ 3×ULN；血清总胆红素（Serum total bilirubin，TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Serum creatinine，Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥5；ml/min；
- •5.肺功能能耐受放射治疗；
- •6.除小细胞肺癌外无其它恶性肿瘤确诊；
- •7.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •1.先前接受过胸部放疗;
- •2.怀孕或哺乳期妇女;
- •3.存在严重的并发症(如活动性感染、心血管方面的疾病等)，会影响受试者治疗的完成，或对研究治疗的有效性和安全性的评估有影响。
研究组 & 干预措施
试验组
51Gy/30F/bid
对照组
45Gy/30F/bid
结局指标
主要结局
2 年 OS
次要结局
- 无进展生存率
- 中位生存时间
- 局控率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
局限期小细胞肺癌胸部照射常规分割调强放疗和同步加量调强放疗的随机对照临床研究ChiCTR1800018084自筹60
Unknown
2 期
局限期小细胞肺癌（LSCLC）化疗联合加速三维适形放疗 I/Ⅱ期临床试验ChiCTR-ONC-13004856无资助
Unknown
4 期
局限期小细胞肺癌一线治疗策略的多中心真实世界研究ChiCTR2200065309自筹300
Unknown
2 期
请与我们联系上传伦理批件 卡瑞利珠单抗联合化疗诱导治疗后继续同步放化疗并免疫卡瑞利珠单抗维持治疗对比标准放化疗治疗局限期小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的 II 期临床研究ChiCTR2000032275江苏省恒瑞制药有限公司112
招募中
Unknown
张岸梅医师：请联系我们上传伦理审批文件。 放疗分割模式对 NSCLC 患者毒副反应、疗效及外周血 T 细胞相关抗肿瘤免疫活性影响非小细胞肺癌ChiCTR2000037735120