ChiCTR2000032275尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗诱导治疗后继续同步放化疗并免疫卡瑞利珠单抗维持治疗对比标准放化疗治疗局限期小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的 II 期临床研究
江苏省恒瑞制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无疾病进展生存率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗诱导治疗后继续同步放化疗并免疫维持治疗局限期 SCLC 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 周岁；
- •2.经组织学或细胞学确诊的局限期小细胞肺癌；
- •3.受试者未接受过针对 SCLC 的任何治疗；
- •4.具备根据 RECIST v1.1 判断的可测量靶病灶；
- •5.ECOG 评分为 0~1；预期寿命≥12 周；
- •6.受试者必须有足够的器官功能；
- •7.有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；男性及其伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.经组织学明确为非小细胞肺癌或有非小细胞肺癌成分；
- •2.伴有其它原发性肿瘤病史；伴有同种异体器官移植病史；
- •3.首次用药前 4 周内接受过除外诊断性活检的重大手术；
- •4.未得到控制的高血压、未得到控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、有不稳定心绞痛的患者或新发生的心绞痛、活动性间质性肺疾病、严重胃肠疾病伴腹泻、活动性感染（包括肺结核、乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒）；
- •5.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病；
- •6.当前接受系统性激素治疗（例如相当于每天> 10 mg 强的松等量的激素治疗或首次给药前 14 天内使用过任何其他形式的免疫抑制治疗）；
- •7.曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体 ／ 药物（包括 PD-1、PD-L1、CTLA4、TIM3、LAG3 等）治疗；
- •8.患有间质性肺病（ILD），或既往有间质性肺疾病病史且需要激素治疗；
- •9.既往有特发性肺纤维化（IPF）、药源性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史；或筛选期胸部 CT 证明有活动性肺炎的受试者；
- •10.首次研究药物给药前 28 天内接受过活疫苗接种。
研究组 & 干预措施
试验组
抗 PD-1 单抗+放化疗
对照组
标准放化疗
结局指标
主要结局
1 年无疾病进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存时间
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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