ChiCTR2400090021尚未招募早期 1 期
肠菌移植用于 ICU 重症患者胃肠道功能障碍 的疗效：一项单中心、非盲法、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 原发胃肠道功能障碍的改善有效率
研究概览
简要总结
拟通过肠菌移植，研究其对入住 ICU 胃肠道功能障碍的重症患者胃肠道功能障碍恢复的影响，并观察其对胃肠道屏障功能的影响，以及对 ICU 停留时间、ICU 死亡率、院内死亡率和 28 天死亡率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤70 岁，不限民族，不限性别；
- •1.女性受试者无潜在生育能力（即生理上不具有妊娠能 力，包括绝经时间已有 2 年的妇女）或无妊娠计划；
- •2.入住 ICU 已满≥24 h；
- •3.纳入研究后预计 ICU 停留时间≥7 d；
- •4.存在 1 项或以上胃肠道功能障碍表现的非急性期患者；
- •5.受试者可配合或被动完成相关检查项目，完成随访；
- •6.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.严重系统性感染，处于复苏早期，血流动力学不稳定或组织灌注不足，水电解质酸碱严重失衡；
- •2.临床医生认为 5 d 内死亡风险高的患者，或受到限制治疗决定的患者；
- •3.消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损；
- •4.因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受 50%热卡需求的肠内营养患者；
- •5.不能留置鼻空肠管；
- •6.计划或最近的腹腔手术（14 d 内）；
- •7.当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者；
- •8.中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数＜1500 个/µL）；
- •9.先天或获得性免疫缺陷病患者；
- •10.恶性血液病，如淋巴瘤；
- •11.自身免疫性疾病；
- •12.近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者：例 如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20 mg/d 泼尼松或更高剂量）持续应用 4 周以上；
- •13.妊娠或哺乳期妇女；
- •14.入组时或入组前 3 个月内作为试验者参与其他临床研究；
- •15.知情同意有效性存疑：有精神疾病、智力发育不全、 动机不良或其他限制参加本研究知情同意有效性的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
FMT 干预组 1
FMT 干预组 2
结局指标
主要结局
原发胃肠道功能障碍的改善有效率
时间窗: 纳入研究后 24h、48h、72h、96h、120h
次要结局
- 肠道菌群及其代谢物(纳入研究后 0h、 24h、48h、72h、96h、120h、30 d)
- 肠道屏障功能(纳入研究后 0、24、48、72、96 和 120h)
- 急性胃肠道损伤评分(纳入研究后 0、24、48、72、96 和 120h)
- 院内死亡率(出院前)
- 纳入研究后 28 天死亡率(纳入研究后 28 天)
- 急性生理与慢性健康评分(纳入研究后 0、24、48、72、96 和 120h)
- 血管活性药物的使用情况(纳入研究后 0、24、48、72、96 和 120h)
- C 反应蛋白和降钙素原(纳入研究后 0、24、48、72、96 和 120h)
- 外周血细胞因子和淋巴细胞亚群(纳入研究后 0、24、48、72、96 和 120h)
- ICU 停留时间(转出 ICU 后)
- ICU 死亡率(转出 ICU 前)
研究者
研究点 (1)
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