CTR20160176已完成1 期
重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年4月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 确定重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体（JS001）在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
定重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体（JS001）在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书 a) 受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署伦理委员会批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署； b) 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查及遵守研究的其他要求； c) 受试者再次入选：本研究允许因治疗前失败（即受试者没有治疗）而退出研究的受试者再次入选。如果再次入选，受试者必须再次进行知情同意。再次入选这样的受试者之前，要征得医学监查员的同意；
- •患有晚期或复发性实体瘤的受试者（如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等） ⅰ）组织学或细胞学确诊。 ⅱ）既往至少一种全身治疗失败。 ⅲ）必须至少具有一个可测量的病灶（根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1））。 iv) 年龄为 18 岁～75 岁，性别不限。
- •b) 预期寿命≥3 个月。 c) “东部肿瘤协作组(ECOG)”体力状况评分为 0 或 1（附录 1）。 d) 开始用研究药物之前，以前的全身抗癌治疗必须已经完成至少 4 周，所有患者的不良事件都已恢复到 CTCAE 1 度或 1 度以下。 e) 开始用研究药物之前，以前的放疗必须已经完成至少 4 周。 f) 开始用研究药物之前，按具有免疫抑制作用的剂量（强的松>10 mg/d 或等效剂量）应用的全身用药（如皮质类固醇）必须已经停药至少 2 周。 g) 开始用研究药物之前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少 4 周。开始用研究药物之前，需要局部麻醉 / 硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少 72 小时，而且受试者必须已经恢复。开始用研究药物之前，只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少 1 小时。
- •h) 筛查所做的实验室检查值必须符合下列标准：i) 白细胞≥3×10^9L ii) 中性粒细胞≥1.5×10^9L iii) 血小板≥90×10^9/L iv) 血红蛋白≥90 g/L v) 血肌酐≤132.6μmol/L，或肌酐清除率>40 mL/min vi) AST≤3.0×ULN；ALT≤3.0×ULN vii) 总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert 综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须< 51.3μmol/L）
排除标准
- •目标疾病排除标准 a) 排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的 CNS 转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到基线水平（与 CNS 治疗有关的残留体征或症状除外）至少 2 周，则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或是按≤10 mg 强的松 / 天（或等效剂量）的稳定剂量用药或是剂量减至≤10 mg 强的松 / 天的受试者； b) 受试者有癌性脑膜炎；
- •病史和合并症 a) 既往患有恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈 / 异型增生、黑色素瘤或乳腺癌）的受试者，不得参加研究，除非他 / 她在入组研究前的至少 2 年前已经完全缓解，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗； b) 受试者有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I 型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退，或预计没有外界因素刺激不会复发的病症； c) 以前用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
- •d) 根据胸部 X 线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除。超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非能够证明以前所用的抗结核治疗充分有效； e) 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； f) 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症； g) 开始用研究药物之前的 28 天或之前其他研究药物的 5 个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物； h) 开始用研究药物之前的 4 周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；
- •i) 怀孕或哺乳； j) 不能进行静脉穿刺和 / 或不能耐受静脉通路； k) 研究者判定的任何其他确凿的医学原因、精神病原因和 / 或社会原因； l) 受试者患有间质性肺病，且疾病具有症状表现，或者在发现或管理可疑的药物相关性肺毒性时可能会产生干扰； m) 在使用研究药物之前 2 周内使用任何全身或局部皮质类固醇且剂量相当于或高于 10 mg/天强的松； n) 在使用研究药物之前的 2 周内使用任何具有抗肿瘤活性的中成药。
- •查体和实验室检查所见 a) 研究者认为可使研究药物用药产生危害或在判定不良事件时导致毒性难以判断的基础疾病； b) 慢性乙型肝炎（HBsAg 阳性）或慢性丙型肝炎（HCV 抗体阳性）血液筛查阳性；
- •过敏反应和药物不良反应 a) 对其他单克隆抗体或相关化合物发生过重度过敏反应； b) 发生过 3-4 度过敏反应，或对 JS001 组成成分过敏。
结局指标
主要结局
确定重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体（JS001）在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。
时间窗: 给药后 28 天
次要结局
- 评价 JS001 在中国受试者中的免疫原性；(给药后每 14 天)
- 初步评价 JS001 在中国受试者中的抗肿瘤活性；(给药后每 42 天)
- 初步探索 JS001 在中国受试者中的药代动力学（PK）。(给药后每 14 天)
研究者
王妙新
泰州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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