ChiCTR2200055587进行中（未招募）早期 1 期
局部使用马来酸噻吗洛尔眼药水治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性研究
不涉及1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 溃疡面积减少率
研究概览
简要总结
通过临床随机对照试验，探究在糖尿病足溃疡局部使用马来酸噻吗洛尔眼药水是否可以促进创面愈合（提高痊愈率、缩短愈合时间），同时观察治疗过程中是否会出现不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁 ≤ 年龄 ≤ 80 岁的糖尿病足溃疡患者，性别不限；
- •2.开放性溃疡至少存在 4 周，在医院经过至少 2 周导入期常规治疗（包括足部减压、彻底清创、抗感染等），溃疡面积在 2～30cm2（清创术尽量去除失活、坏死及纤维组织后的面积），如果有 2 个及以上溃疡则选择符合条件的面积最大的溃疡，如果面积相同则选择持续时间较长的溃疡；
- •3.全身或者溃疡局部感染以及骨髓炎得到基本控制；
- •4.ABI（踝肱指数） ≥ 0.6 或者下肢动脉彩超未提示患侧下肢动脉严重狭窄或者闭塞；
- •6.筛查前 3 个月内未使用β受体阻滞剂或β受体激动剂或剂量未调整；
- •7.未使用免疫抑制剂；
- •9.依从性好，近 3 个月内未参与其他新药临床试验，自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对马来酸噻吗洛尔眼药水或产品的任何成分有超敏反应者；
- •2.Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞者、心源性休克者、明显心力衰竭者、窦性心动过缓者；
- •3.活动性或既往患支气管哮喘者；
- •4.严重慢性阻塞性肺疾病患者；
- •5.溃疡由恶性肿瘤、辐射损伤、严重肢体缺血、结核、真菌和破伤风等特殊感染引起者；
- •6.目标溃疡与其他病变形成窦道且无法实施清创术者；
- •7.血红蛋白 < 90g/L 者；
- •8.血浆白蛋白 < 30g/L 者；
- •9.在研究开始前 2 周内使用过生长因子等治疗（重组人表皮生长因子、鼠神经生长因子、血小板凝胶等）者；
- •10.在研究开始前 3 个月内有明显急性心脑血管疾病发作史者，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作；
- •11.有严重不能控制的高血压者，筛选时收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110mmHg；
- •12.重度肾功能不全者（肌酐﹥200μmol/L 或估测肌酐清除率﹤15 ml/min）；
- •13.肝功能明显异常者（血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常上限 2.5 倍的患者）；
- •14.所有类型的糖尿病性昏迷者；
- •15.患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤者（全身体检、腹部超声检查、胸部 X 线、血液化学检查等）；
- •16.患有免疫功能低下的疾病者，如 HIV（艾滋病病毒）感染；
- •17.筛查前 12 个月内酗酒或滥用药物者，特别是美沙酮或海洛因的患者；
- •18.患有妨碍治疗或评估的精神疾病或者老年痴呆的患者；
- •19.妊娠女性或哺乳期女性患者，或计划在研究期间妊娠的男性或女性患者，且治疗期间不愿意采取避孕措施者；
- •20.在 3 个月内参与任何其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
噻吗洛尔组
对照组
结局指标
主要结局
溃疡面积减少率
痊愈率
愈合时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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