ChiCTR2200058289进行中（未招募）早期 1 期
神经导航引导下眶额叶皮层经颅磁刺激 快速抗抑郁的疗效和安全性研究
国家自然科学基金 819742151 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）
研究概览
简要总结
明确神经导航引导下的经颅磁刺激快速治疗抑郁症的疗效、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～60 岁，右利手；
- •2.符合《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）的重性抑郁障碍的诊断标准；
- •3.HAMD-17 项总分>17 分；
- •4.脑电图无临床意义的异常；
- •5.充分了解经颅磁刺激治疗后，愿意积极配合治疗，并签署知情同意。
排除标准
- •1.有严重躯体疾病史或可能影响中枢神经系统的疾病（入肿瘤、梅毒等）；
- •2.有神经系统疾病或有癫痫发作风险，如既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的 MRI 证据，或有家族癫痫病史；
- •3.双相情感障碍及其他精神疾病（如精神活性物质和非依赖性物质）所致抑郁者患者；
- •4.有 MRI 扫描或经颅磁刺激治疗禁忌症，如体内置有金属或电子仪器（颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者）；
- •5.有精神病性症状需联合应用抗精神病药物者；
- •6.自杀高风险者，或已发生自杀、严重自伤行为需紧急干预者；
- •7.入组前 1 个月内接受任何形式的抗抑郁治疗；
- •8.怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者；
- •9.经研究者判断不适合作为研究对象的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
药物联合经颅磁刺激治疗（TMS）
对照组
药物联合 TMS 假刺激
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）
时间窗: 治疗 5 天后
次要结局
- HAMD-17 的减分值及有效率(治疗 5 天后、2 周后、4 周后)
- 蒙哥马利抑郁量表减分值及有效率(治疗 5 天后、2 周后、4 周后)
- Beck 自杀意念量表(治疗 5 天后、2 周后、4 周后)
- 认知功能
- 脑影像学变化
研究者
研究点 (1)
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