一项评价 RM301B 滴眼液单次 / 多次给药在中国健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

成都瑞沐生物医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月6日最近更新: 2025年11月6日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 眼压

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的-评价 RM301B 滴眼液单次和多次给药后在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的-评价 RM301B 滴眼液单次和多次给药后在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 45（—）
性别: All

入选标准

•1.签署知情同意时年龄在 18 ～45 周岁（含临界值）的中国健康成年男性或女性；
•2.筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且 BMI 在 18～26kg/m^2（含临界值）之间；
•3.健康情况良好，体格检查、生命体征、心电图（ECG）、实验室检验项目（血常规，血生化，尿常规和血清学检查等）及试验相关各项检查、眼科检查（裂隙灯检查，眼压检查，OCT 和眼底照相等）均为正常或超出正常范围但被研究者评估为没有临床意义；
•4.对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•1.有药物过敏史，特别是对研究药物的成分（包括辅料），研究涉及相关检查操作有超敏、过敏反应史或不耐受者（如不耐受静脉穿刺或有晕针晕血史）；
•2.使用标准对数视力表（小数记录法）测得双眼最佳矫正视力(BCVA)＜0.8 (0.1 LogMAR)；
•3.既往使用类固醇类药物（包括但不限于局部外用，注射，口服和系统性给药各类给药途径）后出现眼部（眼压显著升高，激素性青光眼 / 白内障和诱发加重眼部感染等）和全身（类肾上腺皮质功能亢进综合征，神经精神并发症状，心血管系统并发症和诱发 / 加重溃疡，感染等）与用药相关的不良反应的受试者；
•4.既往或目前存在研究者判定为有临床意义，或可能影响受试者参加试验的安全性或试验用药品体内过程的疾病史，包括：眼科疾病（包括眼周疾病）、消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
•5.既往存在糖尿病，高血压和高尿酸血症等全身性疾病病史的受试者，或筛选检查结果提示受试者存在全身性疾病的可能；
•6.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体 / 抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者；
•7.筛选时发现有任何需要治疗和 / 或研究者认为可能干扰研究结果的具有临床意义的眼科专科检查异常，包括但不限于眼压检查、裂隙灯检查，眼底照相及 OCT；既往或筛选时任一眼患有眼部疾病，如高度近视（等效球镜度超过-6.0 个屈光度）、高度散光（散光＞4.0 屈光度）等严重屈光不正，任一眼患有显性斜视、白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、浅前房、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等受试者；既往曾有过眼部外伤史（包括眼眶外伤），筛选前 3 个月内有眼部感染病史（包括眼周组织感染）或接受过任何眼部手术的患者；
•8.筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
•9.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，给药前至少 48 小时或试验期间（包括无治疗观察期）不能停止使用任何烟草类产品者；
•10.筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间（包括无治疗随访期）禁酒者；
•11.有药物滥用史、吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性，或其他检查提示存在药物滥用的（研究者认为）合理的证据；
•12.筛选期至试验结束期间需使用角膜接触镜，湿房镜和熏蒸眼罩等可能对眼表耐受或安全性评估产生影响的装置；
•13.筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评估的手术者；
•14.研究给药前两周内曾使用过口服药物、局部用药（包括眼部，全身皮肤和全身组织的外用、注射和植入等各类局部药物）或其它任何给药途径的药物（因检查使用的散瞳药物和荧光素钠除外），且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
•15.在筛选前 90 天内参加过试验药物的临床研究，或同时参加试验药物的另一项临床研究，或打算在本临床研究的所有计划评价完成前参加试验药物的另一项临床研究；
•16.妊娠、哺乳期或未按照方案规定采用充分的节育措施的有生育能力的女性。对于有生育能力的女性，筛选时的尿妊娠试验结果必须为阴性；
•17.筛选前 2 周内受试者或其配偶未采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）者；女性受试者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者；自筛选开始到结束后 6 个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划者。
•18.研究者认为不适宜进入本项试验者。

研究组 & 干预措施

队列 1

队列 2

队列 3

结局指标

主要结局

眼压

时间窗: 队列 1：筛选期-D10；队列 2 和队列 3：筛选期-D8

眼底检查

时间窗: 队列 1：筛选期、D2、D10；队列 2 和队列 3：筛选期、D8

临床实验室评价（血常规检测、血生化检测、尿常规检测、凝血功能检测）

时间窗: 队列 1：筛选期、D2、D10；队列 2 和队列 3：筛选期、D8

光学相干断层扫描（OCT）

时间窗: 队列 1：筛选期、D2、D10；队列 2 和队列 3：筛选期、D8

生命体征

时间窗: 队列 1：筛选期-D10；队列 2 和队列 3：筛选期-D8

尿液药物筛查

时间窗: 筛选期

电脑验光

时间窗: 队列 1：筛选期、D2、D10；队列 2 和队列 3：筛选期、D8

裂隙灯检查

时间窗: 队列 1：筛选期-D10；队列 2 和队列 3：筛选期-D8

12 导联心电图

时间窗: 队列 1：筛选期、D2、D10；队列 2 和队列 3：筛选期、D8

最佳矫正视力（BCVA）

时间窗: 队列 1：筛选期、D2、D10；队列 2 和队列 3：筛选期、D8

凝血功能检查

时间窗: 队列 1：筛选期、D10；队列 2 和队列 3：筛选期、D8

眼底照相（FP）

时间窗: 队列 1：筛选期、D2、D10；队列 2 何队列 3：筛选期、D8

血清学检查

时间窗: 筛选期

相对最大浓度