ChiCTR2100041643进行中（未招募）早期 1 期
和中方颗粒联合化疗及靶向疗法治疗晚期转移性结直肠癌随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
国家中医药管理局12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价“和中方”联合化疗及靶向疗法治疗晚期结直肠癌的无进展生存期,评价“和中方”联合化疗及靶向疗法治疗晚期结直肠癌的总生存期、客观缓解率、化疗后恶心-呕吐-食欲减退复合症状群改善情况、恶液质情况、；评价“和中方”化疗及靶向疗法治疗晚期结直肠癌的不良事件发生率和严重不良事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.经组织学确认的结肠或直肠腺癌，参考 NCCN 结肠癌临床实践指南 2019.1 版，评价为ⅢB-Ⅳ期的不能手术治疗的局部晚期、复发性或转移性受试者；
- •3.距离首次研究用药 28 天内，经影像学证实，存在 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶；
- •4.受试者在过去 4 周内未接受任何系统的抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、免疫治疗、生物或激素治疗，且未接受任何 VEGFR 抑制剂治疗；
- •5.随机分配后 4 周内无手术或大活检；
- •6.年龄≥18 岁且≤75 岁，体重≥40Kg，性别不限；
- •7.受试者无心、肝、肾和造血系统功能障碍；定义如下:绝对中性粒细胞计数(ANC)>1.5×10^9/L，；血小板>100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；AST(SGOT)或 ALT(SGPT)≤2.5×正常上限，如果明确归因于肝转移，则<5 倍正常上限；UPCR＜1.0；
- •8.身体状况评分 ECOG 评分≤2 分，KPS≥50 分；
- •9.预计生存期≥12 周；
- •10.女性必须满足以下条件之一：
- •②已绝经者，停经至少 1 年以上；
- •③具有生育能力，需满足下列条件：
- •入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后 6 个月，同意采取一种被认可的方法避孕。
- •男性必须满足以下条件之一：
- •②须在整个研究期间至末次用药后 6 个月采用一种被认可的避孕方法。
排除标准
- •1.组织学证实以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌（鳞癌细胞占比≥10%）；
- •2.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
- •3.筛选期证实 HCV 阳性、HIV 阳性、梅毒检测阳性、或 HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥103copies/mL 或≥2000IU/mL 的受试者；
- •4.既往有高血压危象、高血压脑病病史，或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压＞150mmHg，或舒张压＞100mmHg）；
- •5.具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于短暂性脑缺血发作（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会分类≥Ⅱ级充血性心力衰竭、药物无法控制的严重心律失常；
- •6.已知对研究药物过敏者；
- •7.距离首次研究用药前 2 周内对胸部以外的骨病灶进行过姑息性放疗；
- •8.有已知中枢神经系统转移和 / 或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；
- •9.在过去 4 周或正在参与其他临床试验中；
- •10.预期生存期＜12 周者；
- •11.患有不易控制的精神病史者；
- •12.未从先前的抗癌疗法（NCICTCAE1 级，包括奥沙利铂引起的脱发和神经毒性≤2 级）的毒性中恢复，未从先前的手术中完全恢复，或先前的抗癌疗法或手术的时间少于 4 周；
- •13.临床未控制的活动性感染，如急性肺炎等；
- •14.吞咽困难、非化疗相关性呕吐或药物吸收不良；
- •15.凝血功能障碍，出血倾向或接受抗凝治疗明显的出血史；
- •16.首次治疗前 12 个月内发生动脉 / 静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)等；
- •17.骨折或伤口长期未治愈。
研究组 & 干预措施
治疗组
化疗联合靶向联合和中方颗粒剂
安慰剂组
化疗联合靶向疗法+安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 化疗后恶心-呕吐-食欲减退复合症状群临床评估
- 恶液质临床评估
研究者
研究点 (12)
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