ChiCTR2600120436尚未招募4 期
氨糖软骨素片、钙锌维生素 D 维生素 K 片以及产品联用改善膝骨关节炎合并骨量减少人群症状的人体试食试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 无限极（中国）有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- F-VAS 评分
研究概览
简要总结
评价立迈健牌氨糖软骨素片、钙锌维生素 D 维生素 K 片联用以及单独使用对膝骨关节炎合并骨量减少人群症状的改善作用和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.40~80 岁者，男女不限；
- •2.符合膝骨关节炎西医诊断标准、Kellgren-Lawrence 分级 I-Ⅱ级，腰椎部位检测结果为骨密度-2.5 SD＜T＜-1.0 SD；
- •3.行走时膝关节疼痛 3 分≤F-VAS 评分≤6 分；
- •4.受试者自愿签署知情同意书参加试验。
排除标准
- •1.骨质疏松症患者、脆性骨折史患者、腰椎或膝关节部位有骨折史患者；
- •2.患有影响骨代谢的疾病的患者，包括性腺功能减退症、糖尿病、甲状腺功能亢进症等多种内分泌系统疾病、风湿免疫性疾病、胃肠道疾病、血液系统疾病、神经肌肉疾病、心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ~Ⅳ级）等；
- •3.腰椎或髋部有内置物、骨软化症患者；
- •4.需要服用影响骨代谢的药物的患者，包括糖皮质激素、质子泵抑制剂、抗癫痫药物、芳香化酶抑制剂、促性腺激素释放激素类似物、抗病毒药物、噻唑烷二酮类药物和过量甲状腺激素等；
- •5.膝关节肿痛和关节积液反复发作、疼痛进行性加重、关节功能明显障碍、关节畸形，非手术治疗效果欠佳的患者；
- •6.合并高钙血症、高钙尿症、含钙肾结石患者；
- •7.研究期间需要服用洋地黄毒苷类药物、四环素和喹诺酮类抗菌药物、含铝的抗酸药或含铝的抗酸药的患者；
- •8.已知对研究涉及试食产品的组成成分过敏；
- •9.筛选期检查 AST 或 ALT 或 ALP>2×正常值上限（ULN），或血清肌酐>1.5ULN 的患者；
- •10.妊娠和哺乳期妇女，以及拒绝在整个研究过程中采取避孕措施的患者；
- •11.近 3 个月参加过其它临床试验者或正在参加其他临床试验者；
- •12.怀疑确有药物滥用史；
- •13.研究者认为不适合纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试食组 2
试食组 3
试食组 1
结局指标
主要结局
F-VAS 评分
时间窗: 试食第 12 周
次要结局
- WOMAC 日常活动评分(试食第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 应急用药使用情况(整个研究周期)
- 跌倒发生率(试食第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- WOMAC 疼痛评分(试食第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- WOMAC 僵硬评分(试食第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 骨密度(试食第 12 周)
- 临床症状评分表(试食第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 体格检查(试食第 12 周)
- 血生化(试食第 12 周)
- WOMAC 总评分(试食第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 骨代谢指标(试食第 12 周)
- 生命体征(试食第 12 周)
- 血常规(试食第 12 周)
- F-VAS 评分(试食第 4 周、第 8 周)
- SF-36 量表(试食第 4 周、第 8 周、第 12 周)
研究者
研究点 (4)
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