ChiCTR2400085995尚未招募不适用
密骨胶囊治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎患者的临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分
研究概览
简要总结
本研究旨在探索密骨胶囊对肝肾亏虚型膝骨关节炎的治疗效果，为提高患者生活质量提供新的治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲，对参加实验的研究者及患者设盲。 采用microsoft Excel软件生成随机数字序列并确定随机分配表。随机分配表使用不透光的信封封存，由研究者及科研药房严密妥善保管。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）符合膝骨关节炎的诊断标准和肝肾亏虚证型标准。
- •A.膝骨关节炎诊断标准：（中国中医药研究促进会骨伤科分会，2020 年版；美国风湿病协会，1995 年版）
- •a.近 1 个月反复膝关节疼痛；
- •b. 年龄 45～80 岁；
- •c.晨僵≤30min；
- •d. 活动时有骨摩擦音（感）；
- •e. X 线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成。
- •符合 a 和 bcde 中任意 2 条即可诊断。
- •B.肝肾亏虚证型标准（参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》、《中医病证诊断疗效标准》、《中医骨伤科常见病诊疗指南》）
- •a.主症：膝关节隐隐作痛。
- •b.次症：腰膝酸软无力，酸困疼痛，遇劳更甚。
- •c.舌象与脉象：舌质红，少苔；脉沉细无力。
- •（2）年龄为 45～80 周岁的绝经后女性，且自然绝经超过 1 年。
- •（3）自愿作为受试对象，并能接受实验药物，保证完成疗程者。
排除标准
- •（1）既往有糖尿病、甲亢、恶性肿瘤、严重肝肾等重要脏器疾病者；
- •（2）合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
- •（3）过敏体质者或对本研究药物过敏者；
- •（4）不配合治疗、不按规定用药者；
- •（5）对研究所使用的药物有严重不良反应，或有重要脏器疾病、器官功能障碍及其他不能配合情况
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分
时间窗: 治疗前，治疗后 1 月，治疗后 2 月，治疗后 3 月
次要结局
- 中医证候积分(治疗前，治疗后 1 月，治疗后 2 月，治疗后 3 月)
- 膝关节疼痛视觉模拟量表评分(治疗前，治疗后 1 月，治疗后 2 月，治疗后 3 月)
研究者
研究点 (1)
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