ChiCTR1900025464进行中（未招募）早期 1 期
密骨胶囊改善骨质疏松症患者临床指标及与疼痛相关脑皮质活动的临床研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛分数
研究概览
简要总结
评价补肾益肝中成药密骨胶囊治疗骨质疏松症患者腰背痛的临床疗效，以期为补肾益肝中药防治骨质疏松症提供更多科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •⑴ 符合骨质疏松症的诊断标准；
- •⑵ 符合肝肾不足证诊断标准；
- •⑶ 年龄为 45～75 周岁的女性，已绝经 1 年以上；
- •⑷ 腰背疼痛时间大于 3 个月，且疼痛（VAS）评分≥3 分；
排除标准
- •⑴ 骨软化病、多发性骨髓瘤等可引起的继发性骨质疏松症及其他影响骨代谢的疾病患者；
- •⑵ 脊柱结核、肿瘤、骨髓炎等疾病难以对药物的有效性进行确切评价者；
- •⑶ 血清钙或甲状旁腺激素检测值异常者(血钙水平大于正常值上限,甲状旁腺素(PTH)大于正常值上限 1.5 倍者)；
- •⑷ 合并颅脑外伤、昏迷病史、癫痫、严重心脑血管疾病、肝肾功能异常、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •⑸ 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究用药物及其成份过敏者；
- •⑹ 近 1 个月内参加其它临床试验的患者；
- •⑺ 有核磁共振检查禁忌症的患者；
- •⑻ 研究者认为不合适参加的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
密骨胶囊+碳酸钙维生素 D
对照组
碳酸钙维生素 D
结局指标
主要结局
疼痛分数
时间窗: 每 4 周
功能磁共振
时间窗: 入选、24 周、48 周
次要结局
- 骨密度(入选、24 周、48 周)
- 中医证候积分(入选、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 生活质量评定简表(入选、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 骨代谢指标(入选、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 医院焦虑抑郁情绪测量表(入选、12 周、24 周、36 周、48 周)
- Roland-Morris 功能障碍问卷表(入选、12 周、24 周、36 周、48 周)
- painDetect 量表(入选时)
研究者
研究点 (1)
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