CTR20192316进行中（未招募）2 期
T101 联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的 II 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年12月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 乙肝表面抗原较基线下降值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
T101 联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性、有效性及免疫原性，探索最佳的给药方案，为 III 期方案的设计提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤60 岁，男女均可；
- •女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；
- •符合中国 2015 年《慢性乙型肝炎防治指南》中慢性乙型肝炎的诊断及治疗标准；
- •目前核苷（酸）类似物服用 1 年及以上；
- •(5)HBV DNA<100 IU/ml； HBsAg 阳性且≤3000 IU/ml；HBeAg 阴性；
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期妇女；研究开始至研究结束后 6 个月内有生育计划的男性或女性；
- •筛选前 6 个月内接受过干扰素治疗者；
- •筛选前 6 个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺 5 肽等），且疗程超过 2 周；
- •筛选前 6 个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等），且疗程超过 2 周；
- •目前或既往确诊为或疑似为肝硬化、肝癌；或 AFP＞50ng/ml；
- •合并其它原因引起的肝病：包括酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
- •目前合并 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒感染；
- •目前或既往患有精神类疾病，包括但不限于抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等；
- •合并严重系统疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（如银屑病、系统性红斑狼疮等）；未能良好控制的心血管疾病（如高血压、不稳定心绞痛、心衰等）、内分泌系统疾病（如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病等）、呼吸系统疾病（如肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）、消化系统疾病（如慢性结肠炎等）、肾脏疾病（如慢性肾病、肾功能不全等）、血液系统疾病（如自身免疫性贫血、血友病等）；目前或既往确诊为或疑似为恶性肿瘤；
- •眼底疾病，如未能良好控制的视网膜病变等；
- •实验室中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；
- •凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上；
- •(14)ALT＞1.5×ULN；血清总胆红素>2×ULN；血肌酐>1.5×ULN；血清肌酸激酶>3×ULN；血清白蛋白<35g/L；
- •抗核抗体>1:1000，抗平滑肌抗体>1:1000，促甲状腺激素受体抗体>2×ULN；
- •过敏体质或对试验药物及辅料过敏者；
- •计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
- •筛选前 3 个月内参与其它药物的临床试验；
- •研究者判断不适合入组的其它情况。
结局指标
主要结局
乙肝表面抗原较基线下降值
时间窗: D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W）
乙肝表面抗原较基线下降值
时间窗: D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W）
次要结局
- 乙肝表面抗原较基线下降≥1log 受试者百分比(D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W）)
- 乙肝表面抗原较基线下降≥0.5log 受试者百分比(D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W）)
- 乙肝表面抗原阴转率(D316（45W）、D337（48W）、D421（60W）)
- 乙肝表面抗体阳转率(D316（45W）、D337（48W）、D421（60W）)
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果(0-60w)
- 乙肝表面抗原较基线下降≥1log 受试者百分比(D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W）)
- 乙肝表面抗原较基线下降≥0.5log 受试者百分比(D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W）)
- 乙肝表面抗原阴转率(D316（45W）、D337（48W）、D421（60W）)
- 乙肝表面抗体阳转率(D316（45W）、D337（48W）、D421（60W）)
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果(0-60w)
研究者
张澜
天士力创世杰（天津）生物制药有限公司
研究点 (4)
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