CTR20230071已完成1 期
评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在 18~65 岁健康人群和肺结核病患者人群中应用的安全性、耐受性的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年1月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 皮试后 28 天内皮试部位、非皮试部位不良事件（AE）发生率；尤其关注皮试后 7 天内的 AE 发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在 18~65 岁健康人群中的安全性和耐受性；
- 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在 18~65 岁肺结核病患者人群中的安全性和耐受性。 次要目的：
- 分别在健康人群和肺结核病患者中，评价不同剂量 EEC 皮试结果和γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay，IGRA）检测结果的相关性；
- 皮试前后对健康人群和肺结核病患者进行 IGRA 检测，评价 EEC 对 IGRA 检测结果的影响。
- 综合不同剂量 EEC 的安全性和有效性初步确定下一阶段临床研究使用的 EEC 剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1) 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（eec）在18~65岁健康人群中的安全性和耐受性； 2) 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（eec）在18~65岁肺结核病患者人群中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时年龄 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁），男女不限；
- •本人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •本人能遵守临床试验方案的要求参加随访；
- •经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、结核病家族史（直系亲属）、结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触）；
- •无结核病中毒临床症状；胸部 X 光检查正常或异常无临床意义者；生命体征：体温（腋温）<37.3℃、血压（收缩压<140mmHg、舒张压<90mmHg）、脉搏 50~100 次/min、心电图、体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义；
- •育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后 28 天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
- •肺结核病患者入选标准：
- •参照《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》确诊为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）；
- •入组时年龄 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁），男女不限；
- •本人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •本人能遵守临床试验方案的要求参加随访；
- •育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后 28 天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
排除标准
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括：
- •①正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者；
- •②3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
- •③恶性肿瘤患者、艾滋病患者等；
- •有惊厥、癫痫，有精神病史和 / 或精神病家族史（直系亲属）者；
- •过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
- •现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
- •经问诊既往或现患严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史等；
- •严重感染者（如脓皮病、严重湿疹等）；
- •正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者；
- •研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
结局指标
主要结局
皮试后 28 天内皮试部位、非皮试部位不良事件（AE）发生率；尤其关注皮试后 7 天内的 AE 发生率；
时间窗: 28 天
皮试后第 3 天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标异常发生率；
时间窗: 3 天
皮试后 7 天内生命体征检测指标异常发生率；
时间窗: 7 天
皮试后 28 天内严重不良事件（SAE）发生率。
时间窗: 28 天
次要结局
- 皮试后 30 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、7 天的皮试部位特异性反应（红晕和硬结及其他强阳性反应：如双圈、水泡、坏死、淋巴管炎等）。(7 天)
- 不同剂量 EEC 皮试结果和皮试前 IGRA 检测结果的一致率；(7 天)
- 皮试前后 IGRA 检测结果的一致率。(7 天)
研究者
陈山岭
成都可恩生物科技有限公司
研究点 (2)
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