ChiCTR2200059194Not yet recruitingEarly Phase 1
仑伐替尼联合 iNKT 细胞免疫治疗晚期原发性肝癌的研究
湖北陈孝平科技发展基金会1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: November 24, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 疾病控制率
Study Overview
Brief Summary
探索仑伐替尼联合 iNKT 细胞免疫治疗对晚期原发性肝癌患者的安全性及初步疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-80 岁，性别不限。
- •2.所有病例均为经 CT、核磁影像学等临床或病理确诊的肝细胞癌，BCLC 分期 C 期，初治或自上次抗肿瘤治疗以来出现进展。
- •3.预计生存期>12 周。
- •4.其他指标满足：白细胞计数≥3×10^9/L；淋巴细胞绝对计数≥0.8×10^9/L；血红蛋白≥85 g/L；血小板计数≥50×10^9/L；血肌酐＜1.5×正常值上限。
- •5.患者外周血的流式细胞仪检测 iNKT 细胞至少>10 个细胞/ml。
- •6.理解并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.不可控制的系统性疾病如：高血压、心脏病史等。
- •2.存在门静脉主干癌栓，中枢神经系统肿瘤转移灶或合并其他肿瘤。
- •3.研究开始（采血）前 4 周内进行过针对研究疾病的放化疗、局部治疗、使用过靶向抗肿瘤药。
- •4.不稳定的免疫系统或感染性疾病。
- •5.合并梅毒、HIV 感染者。
- •6.既往接受过干细胞移植、器官移植病史的患者。
- •7.对免疫治疗及相关药物过敏。
- •8.存在需要治疗的肝病相关并发症：中度或重度胸腔积液、心包积液、腹水、上消化道出血。
- •9.妊娠期及哺乳期女性患者。
- •10.临床医生认为不适合参加试验者。
Arms & Interventions
试验组
iNKT 细胞联合仑伐替尼
Outcomes
Primary Outcomes
疾病控制率
无进展生存期
安全性
Secondary Outcomes
- iNKT 相关的免疫应答指标
- 甲胎蛋白
Investigators
Study Sites (1)
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Not Applicable
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