ChiCTR2500111007进行中（未招募）2 期
汉防己甲素注射液对胸部肿瘤放射治疗影响的随机 RCT 研究方案
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西银涛药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放射性肺炎发生率
研究概览
简要总结
评估汉防己甲素注射液联合胸部放射性治疗相较于单纯胸部放射性治疗，在降低放射性肺炎、放射性肺纤维化等并发症发生率方面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、研究人员（包括临床医生、评估者、数据管理人员）均施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经病理或细胞学确诊为胸部恶性肿瘤，且符合胸部放射性治疗适应证。
- •2、年龄 18 - 75 岁，性别不限。
- •3、Karnofsky 功能状态评分>=70 分，能够耐受放疗及相关治疗。
- •4、患者自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1、合并严重心、肝、肾功能不全或其他严重基础疾病者。
- •2、对汉防己甲素或其他相关药物过敏者。
- •3、既往有肺部慢性疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病等）严重影响肺功能者。
- •4、近 1 个月内有肺部感染者。
- •5、妊娠或哺乳期女性。
- •6、依从性差，无法配合完成研究流程者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
放射性肺炎发生率
放射性肺纤维化发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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