ChiCTR1900027003进行中（未招募）2 期
胸部肿瘤碳离子射线再程放疗的前瞻性 I/II 期临床研究
上海市质子重离子临床技术研发中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制毒性
研究概览
简要总结
I 期临床研究：确定胸部复发肿瘤患者碳离子射线再程放射治疗的安全剂量以及任何 3 级及以上的治疗相关毒性的发生率； II 期临床研究：观察肿瘤再程放疗的副反应及疗效，其主要观察终点是肿瘤的治疗相关副反应、局部控制率，次要终点是无进展生存率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有能力依从方案并签署知情同意书；年龄在 18 岁-80 岁之间；原发病灶获得病理诊断，并既往接受过 1 程常规分割胸腔放疗（包括常规二维放疗、三维适形放疗及调强放疗），病灶复发与前次放疗结束的时间间隔超过 6 个月；经影像学评估排除远处转移；治疗原则上需要同步化疗的患者，因为内科等原因无法耐受同步化疗，或拒绝同步化疗的；KPS 评分大于等于 60，ECOG 一般状态评分为 0-1 级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）；预计生存期大于等于 12 个月；足够的器官功能；肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧 30 分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。
排除标准
- •并发其他恶性肿瘤且尚未被控制；先前放射治疗的毒副作用还未恢复；粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制；原发灶接受过大分割外放射治疗、近距离放疗、或 2 程及以上的胸腔常规分割放疗；可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物；医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益；合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素；伴有严重的可能影响放疗进行的合并症; 无法理解治疗目的或不愿 ／ 无法签署知情同意书；无民事行为能力或限制民事行为能力；其他医师认为不适合参加临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
Case series
碳离子放疗
结局指标
主要结局
剂量限制毒性
局部控制率
次要结局
- 无进展生存率
研究者
研究点 (1)
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