ChiCTR-IPR-17011099进行中（未招募）4 期
比较主动保温系统和传统被动保温措施在大手术中减少出血量的有效性随机、开放，平行对照临床及卫生经济学研究
3M 中国有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低体温发生率
研究概览
简要总结
1.比较两种保温方式临床指标的有效性； 2.比较两种保温方式卫生资源消耗和成本差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）择期手术患者：结直肠癌截除术；食管癌截除术；
- •（2）年龄≥18 周岁；
- •（3）术前核心体温正常，定义为：核心体温≥36.0°C 且≤37.5°C；
- •（4）ASA 术前病情评估Ⅰ-Ⅲ级（见附件 1 附表 1）；
- •（5）手术风险等级：NNIS0、NNIS1、NNIS2（见附件 1 附表 2）
排除标准
- •（1）难以控制的胰岛素依赖型糖尿病（术前血糖>250mg/dL）;
- •（2）确诊为甲减 / 甲亢 / 雷诺氏病患者；
- •（3）有出血性疾病史患者；
- •（4）术前 4 周有感染性发热 / 使用过甾体类抗炎药 / 免疫抑制剂患者；
- •（5）临床实验室检查结果出现下列情况之一患者：
- •a) 血红蛋白≤10.0g/L
- •b) 血小板≤100,000/ml
- •c) 白细胞<3000/dL 或>14,000/dL
- •d) 纤维蛋白原<200mg/dL
- •e) 凝血酶时间>40s
- •f) 国际标准化比值 INR<70%
- •（6）术中使用透皮制剂患者；
- •（7）手术有植入物（随访时间短于一年难以观测切口深部组织感染）；
- •（8）拒绝签署知情同意书 / 住院期间死亡或主动退出随访患者。
研究组 & 干预措施
主动保温组
术前预保温 15-30 分钟;麻醉前 30 分钟，对患者进行充气保暖以增加身体总热量；整个手术过程中将 Bair Hugger 保温单元设定在最高温度档，或根据医生决策进行调整，以保证患者术中核心体温保持在正常水平（不低于 37.5°C）。
被动保温组
采用样本医院常规被动保温方式（建议采用加热棉毯以在保温方式上构成对照），无需预保温或额外保温措施
结局指标
主要结局
低体温发生率
出血量 / 输血量
感染率
成本
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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