ChiCTR2200064917进行中（未招募）不适用
1 类新药环泊酚在中国特殊人群中的群体药动学-药效学研究
郑州大学第一附属医院科研处1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2022年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆环泊酚浓度
研究概览
简要总结
本项目拟研究环泊酚在临床肝癌和消化道肿瘤患者中的药代动力学和药效学特征，并应用 Phoenix NLME 8.3 软件，以非线性混合效应模型法建立环泊酚及其代谢产物 M4 的群体药动学及药效学模型。探索可能影响其 PK/PD 指标的重要协变量，以指导环泊酚在临床中的合理用药。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •性别、年龄、种族不限；
- •遵守知情同意原则，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对环泊酚注射乳剂中的辅料敏感（豆油、甘油、甘油三酯、鸡蛋卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）；药物过敏史（包括其他麻醉剂）；
- •在筛选 / 登记之前有以下任何一种疾病的病史或证据：心血管疾病史，例如：严重心律失常、心力衰竭、 Adams-Stokes 综合征、筛选前 6 个月内的心肌梗死、需要药物治疗的心动过速 / 心动过缓病史、II-III 度房室传导阻滞（不包括起搏器患者）或 QTcF 间期≥450 ms；呼吸功能不全、阻塞性肺病史、哮喘病史、睡眠呼吸暂停；困难气道；筛选前 3 个月内需要治疗的支气管痉挛病史；急性呼吸道感染，发热等明显症状，基线前 1 周内出现喘息、鼻塞或咳嗽；可能导致误吸的胃食管反流病史；脑血管病史：颅脑损伤史、可能有惊厥、颅内高压、脑动脉瘤或脑血管意外；精神疾病史：精神分裂症、躁狂症；
- •有深度镇静 / 全身麻醉禁忌症或有镇静 / 麻醉事故史的患者；
- •任何有可能与环泊酚协同作用的药物，包括但不限于所有镇静剂和催眠剂；
- •任何在研究者看来使受试者处于显着风险、可能混淆研究结果或可能显着干扰受试者参与研究的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
血浆环泊酚浓度
时间窗: 给药前，给药结束即刻，给药后 10min,给药后 30min,给药后 1h
主要代谢物 M4 血浆浓度
时间窗: 给药前，给药结束即刻，给药后 10min,给药后 30min,给药后 1h
脑电双频指数 BIS
时间窗: 给药后 30min 内，每分钟测量一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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