CTR20242898进行中（未招募）2 期
评价 KC1036 治疗 12 岁及以上青少年晚期尤文肉瘤患者的安全性、有效性和药代动力学的 II 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年8月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件及严重不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 KC1036 治疗青少年晚期尤文肉瘤患者的安全性。 次要目的：评价 KC1036 治疗青少年晚期尤文肉瘤患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价kc1036治疗青少年晚期尤文肉瘤患者的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •12 岁≤年龄<18 岁，男女不限；
- •经组织病理学检查确诊的尤文肉瘤；
- •经标准治疗失败且不可切除的或经研究者评估无其它可选治疗手段的局部晚期或转移性尤文肉瘤患者；
- •Karnofsky（≥16 岁）或 Lansky（<16 岁）体力状态评分≥60%；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），有可测量的病灶；
- •预期生存期超过 12 周；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •若女性患者已有月经初潮，需进行妊娠试验且结果为阴性；
- •患者和法定监护人理解并愿意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •原发性中枢神经系统肿瘤患者；
- •经影像学诊断，存在中枢神经系统转移;
- •5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤；
- •既往接受过超过 1 种 VEGFR-TKI 小分子药物治疗的患者；
- •目前正在参加另一项治疗性临床试验；在开始研究治疗前 28 天或 5 个半衰期（以更长者为准）内接受细胞毒类药物或靶向药物或免疫治疗药物抗癌治疗；在开始研究治疗前 42 天内接受细胞治疗；在开始研究治疗前 14 天内接受过局部外照射放疗（全身放疗、全脊髓放疗或>50%盆腔放疗后>150 天；其他显著的骨髓放疗后>42 天）；或接受研究药物治疗前 14 天内接受过以抗肿瘤为适应症的中草药或中成药；
- •入组前 2 个月内接受过大手术治疗或尚未完全恢复，或者计划在当前研究期间接受手术；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1 级（参考 CTCAE 第 5.0 版）；
- •皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
- •无法控制的大量胸水、腹水及心包积液；
- •活动性的细菌、病毒或真菌感染性疾病；在入组前 2 周内发生原因不明发热＞ 38.5℃；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥500IU/mL 或 2500 拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒 RNA 拷贝数≥200 IU/ml 或检测为阳性的患者；HIV 感染者；
- •患有精神及神经类疾病；或患者认知功能障碍；
- •有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）不同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用避孕措施（如避孕药或避孕套）；
- •经研究者评估患者参加本临床研究的依从性不足；
- •研究者认为不适合入选本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件及严重不良事件的发生率
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(整个试验期间)
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
研究者
周岚
北京康辰药业股份有限公司
研究点 (6)
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