CTR20200801已完成1 期
对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的开放、单次给药、多次给药的药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年5月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估对乙酰氨基酚注射液在健康中国人体内以 325mg 和 1000mg 的给药剂量进行单次给药后的药代动力学特征，以及以 500mg 给药剂量进行多次给药后的药代动力学特征。 次要目的：考察对乙酰氨基酚注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估对乙酰氨基酚注射液在健康中国人体内以325mg和1000mg的给药剂量进行单次给药后的药代动力学特征，以及以500mg给药剂量进行多次给药后的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 岁（包括 18 岁和 45 岁）
- •受试者体重， 男性体重≧ 50kg， 女性体重≧ 45kg； 体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（ 包括临界值） ， 体重指数（ BMI） ＝ 体重（ kg） /身高 2 （m2）
- •体格检查、 生命体征（ 呼吸 12-20 次 / 分钟、 收缩压 90-140 mmHg、 舒张 压 60-90 mmHg、 脉搏 60-100 次 / 分钟， 及额温 35.9-37.6℃； 包含临界 值） 、 实验室检查（ 血常规、 尿常规、 血生化和凝血功能等） 和心电图 正常或异常无临床意义
- •受试者充分知情， 并自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •有特定过敏史者（ 哮喘、 麻疹、 湿疹等） ， 或过敏体质（ 如对两种或以 上药物、 食物和花粉过敏者， 或已知对本药组分过敏者）
- •有任何临床严重疾病史， 如心血管系统、 内分泌系统、 神经系统或肺 部、 血液学、 免疫学、 精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •试验前 7 天内实验室检查（ 血常规、 尿常规、 血生化和凝血功能检查 等） 结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •筛选时心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
- •免疫学检查（ 乙肝表面抗原、 丙肝病毒抗体、 艾滋病病毒抗体、 梅毒抗 体） 阳性者
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2E1 的药物（如： 诱导 剂——异烟肼、 维生素 A 及其合成类似物； 抑制剂——双硫仑） 者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物， 筛选前 2 周内使用过任何非处方药物药物（包括中药饮片、 中药颗粒等） 或保健品者
- •给药前 3 个月内过量吸烟（ 平均＞5 支 / 天） 者； 或试验期间不能放弃吸 烟者
- •给药前 6 个月内经常饮酒（ 即每周饮酒量大于 14 单位酒精， 1 单位酒精 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 或试验 期间不能放弃饮酒者
- •首次用药前 1 周内服用过特殊饮食（ 包括火龙果、 芒果、 柚子等） 者； 或服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤类生物碱的食 物（如巧克力） 或饮料者； 或服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒 精的制品者； 或有其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者
- •妊娠期、 哺乳期或月经期女性者
- •自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、 不愿意或不 能采取有效的避孕措施； 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针晕血史者
- •一周内有临床意义的不适表现者（如头晕、 恶心、 发热、 咳嗽等
- •试验前尿样筛查中， 药筛（ 吗啡、 甲基安非他明、 氯胺酮、 二亚甲基双 氧安非他明、 四氢大麻酚酸） 检查结果阳性者
- •试验前 3 个月内献血或大出血， 出血量达到或超过 400 mL
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •女性受试者试验前 30 天服用口服避孕药者
- •根据研究者的判断， 不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
单次给药：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 16h
多次给药：稳态峰浓度（Css_max） 、稳态时药时曲线下面积（ AUC0-16h， ss、 AUC0-τ， ss）
时间窗: 给药后 64h
次要结局
- 生命体征，实验室检查，不良事件(整个试验期间)
- 单次给药：消除半衰期（ t1/2） 、 表观分布容积（Vz） 、 表观清除 率（CL） 、 末端相消除速率常数（λz） 、 平均滞留时间（MRT0-t、 MRT0-∞）(给药后 16h)
- 多次给药：AUC0-16h， Day1， 稳态谷浓度（Css_min） 、稳态平均血药浓度（Css_av） 、 稳态达峰时间（Tss_max） ， 稳态消除半衰期（t1/2） ， 稳态时波动系数（DF） 、 蓄积比（Ra） ， 稳态清除率（CLss）(给药后 64h)
研究者
董书
天津市汉康医药生物技术有限公司
研究点 (1)
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