ChiCTR1900023169尚未招募早期 1 期
基于 fMRI 的脑功能连接变化研究针刺刺激量的脑中枢网络机制
国家自然科学基金委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2019年5月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 静息态 fMRI 检查
研究概览
简要总结
观察受试者针刺前静息态、刺激态、针刺后效应态的 fMRI 的变化，比较三种不同状态下脑的激活区以及脑功能连接的变化及相关性。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.脑梗死患者纳入标准
- •（1）符合脑梗死中、西医诊断标准；
- •（2）梗死部位为大脑皮层及基底节区并伴有一侧肢体运动功能障碍者；
- •（3）发病 1-3 个月以内、首次发作的脑梗死患者；
- •（4）年龄 45－70 岁，性别不限；
- •（5）入组前一周内未接受任何针刺治疗者。
- •（6）否认心脏安装起搏器、支架、搭桥术后及否认其它功能磁共振检查禁忌症。
- •（7）意识清醒，无痴呆，无失语，无精神障碍，能基本保持坐位和头部平衡并配合检查及治疗的患者。
- •（9）签署知情同意者。
- •2.健康志愿者纳入标准
- •（1）年龄在 25-35 岁之间，性别不限。
- •（2）有一定的文化教育程度，能理解试验要求并愿意接受试验前培训，并同意签署知情同意书。
- •（3）体型适中，饮食规律，睡眠正常，24 小时内禁烟、酒、咖啡、茶等。
- •（4）既往体健，否认精神或神经系统疾病病史。否认头外伤引起意识丧失等病史。试验近期（3 个月内）无各类疼痛（包括痛经）、抑郁等身体和精神症状。
- •（5）否认精神类药物服用史或者使用对中枢神经系统有影响的治疗药物史（如抗癫痫药、抗痉挛药、抗焦虑药、安眠药、抗感冒药等）。
- •（6）否认影响脑功能的其他系统疾病病史：否认严重的肝、肾、肺和其他内分泌疾病、全身传染性、代谢性疾病，无血小板减少、凝血功能障碍、血友病，无先天脑血管病和肿瘤等中枢神经系统疾患。针刺局部无皮肤病及疤痕。
- •（8）签署知情同意者。
排除标准
- •1.脑梗死患者排除标准
- •（1）经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑出血、脑寄生虫病等疾病引起者；
- •（2）确诊有短暂性脑缺血发作,可逆性神经功能缺损（RIND）等患者；
- •（3）确诊有严重心、肺、肝、肾疾病患者。
- •（4）确诊有严重听觉和视觉障碍者。
- •（5）原有手足功能不全者。
- •（7）不坚持和不配合的治疗者。
- •（8）此次再发中风之前伴有部分脑神经功能缺损者。
- •（9）针刺皮肤过敏或不耐受、皮肤感染、幽闭恐惧症者。
- •（10）正在参与其他临床试验者。
- •2.健康志愿者排除标准
- •（1）一级亲属有精神分裂或情感性精神疾病史。
- •（2）妊娠期、月经期妇女。
- •（3）针刺皮肤过敏或不耐受者。
研究组 & 干预措施
脑梗死 A 组
针刺大椎、至阳、命门
脑梗死 B 组
醒脑开窍针刺法
健康人群组（不参与随机分组）
针刺大椎、至阳、命门
结局指标
主要结局
静息态 fMRI 检查
刺激态 fMRI 检查
针刺后效应态 fMRI 检查
次要结局
- NIHSS 分级量表
- Barthel 评分量表
- 中医证候评估
研究者
研究点 (4)
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