ChiCTR2000039964进行中（未招募）早期 1 期
胃癌肝转移手术+射频+术后化疗与单纯化疗疗效对比的前瞻性、多中心、随机对照组研究
医院及科室基金项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
采取多中心、大样本、随机对照研究，筛选符合入排标准的病人，通过分层随机分组的方式，实验组采取胃癌肝转移手术、射频联合化 疗， 对照组采取单纯化疗， 探究胃癌肝转移手术+射频+化疗与单纯化疗的疗效对比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.20 至 75 岁的男性或女性患者；
- •2.经组织学诊断为原发性胃腺癌的患者；
- •3.剖腹或腹腔镜诊断为临床 T1-3 疾病的患者(对于 T1-T3 淋巴结阳性的患者，为消除组间差异，将其根据临床淋巴结状态随机分为对照组或实验组(进一步亚组:N0-1 vs N2-3)。对于腹主动脉旁淋巴结转移至腹腔轴以上或肠系膜下动脉以下的患者(淋巴结 16a1/b2，最大直径≥1 cm)，或两者兼有，或 T4 淋巴结阳性的患者，根据胃癌 NCCN 诊疗指南及我们多学科诊疗团队的建议，优先选择新辅助治疗)；
- •4.将进行诊断性腹腔镜探查联合腹膜灌洗细胞学检查以排除肉眼不可见的腹膜播散性种植体转移的患者；
- •5.将被检查肿瘤分子谱(HER2、PDL1、MSI 和 MMR 表达)的患者(HER2 阳性的晚期胃癌患者被排除，因为曲妥珠单抗联合化疗已成为这些患者的标准治疗方案)；
- •6.经剖腹手术和 CT 扫描证实，局限于同步肝转移的远处转移患者；
- •7.转移性肝肿瘤 2 - 4 例，肿瘤直径 1 - 5 cm(为了避免潜在肝转移的遗漏，我们采用肝脏超声造影作为进一步筛查的手段之一。考虑到，除非目前有正在进行的试验数据，可切除的肝转移病灶的消融不应用于射频肝切除术。我们建议所有患者到多学科肿瘤委员会，以确定肝转移是否确实不能切除；
- •8.表现状态(PS)为 0 ~ 1 的患者；
- •9.既往未接受 EMR 以外胃癌治疗的患者；
- •10.既往未因任何其他恶性肿瘤接受放疗或化疗的患者；
- •11.无治疗禁忌症(手术、射频消融术、化疗)的患者；
- •12.患者及其家属自愿参与研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.诊断为胃癌以外原发肿瘤的患者；
- •2.胃癌转移到肝脏以外部位的患者；
- •3.凝血功能障碍无法纠正的患者；
- •4.病毒性肝炎和肝硬化患者；
- •5.糖尿病患者，不受控制或胰岛素控制；
- •6.接受全身类固醇治疗的患者；
- •8.术前有腹水和恶病质，一般情况较差的患者；
- •9.心、肺、肝、脑、肾或其他器官衰竭患者；
- •10.拒绝签署知情同意书参加本研究的患者；
- •11.孕期或哺乳期的女性患者(正在哺乳期但同意手术和化疗的女性除外)。
研究组 & 干预措施
试验组
手术、射频联合化疗
对照组
单纯化疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 并发症总发生率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (6)
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