CTR20210975SuspendedPhase 3
评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风（甜味黏液质型或涩味黏液质型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
Not provided1 site in 1 country248 target enrollmentStarted: May 12, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Suspended
- Enrollment
- 248
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 与基线比较，VASI 的下降值。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
（1）以安慰剂对照，验证以 VASI 为指标评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风的有效性。 （2）观察苏孜阿甫片用于稳定期白癜风的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合稳定期白癜风的西医诊断标准；
- •符合维医证候辨证（甜味黏液质型或涩味黏液质型）；
- •年龄≥18 周岁，且≤65 周岁，性别不限；
- •白癜风白斑占全身总面积≤1%；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
Exclusion Criteria
- •某些皮疹消退后遗留之色素脱失，贫血痣，白化病，以及其他综合征引起白斑，老年性白斑，无色素性痣，日光性白斑等；
- •合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者，以及结核患者；
- •5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，既往如果患有子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]但是已经治愈，是可以参加本研究的 ；
- •近 2 周内服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药（白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等）、维吾尔药（驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等）；或近 1 周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等）、维生素 D3 衍生物（卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等）、脱色剂（20%氢醌单苯醚、20％氢醌乳膏等）和物理治疗（梅花针、火针、艾灸等）者；
- •计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性 / 男性；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •过敏体质（对 2 种以上食物或药物过敏者），或对本诊疗方案药物成分过敏者；
- •研究者认为不适宜参加本次临床试验者；
- •近 1 个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
与基线比较，VASI 的下降值。
Time Frame: 用药 12 周
Secondary Outcomes
- 与基线比较，VASI 的下降值；(用药 4 周末、8 周末)
- 达到 VASI 35 及 VASI 90 应答率的比率；(用药 4 周末、8 周末 、12 周末)
- 与基线比较，皮肤病生活质量指数（DLQI）的下降值；(用药 4 周末、8 周末 、12 周末)
- 与基线比较，IGA 评分的变化值；(用药 4 周末、8 周末 、12 周末)
- 白癜风靶皮损拍照(基线、用药 4 周末、8 周末、12 周末)
- 临床不良事件 / 反应发生率(随时观察)
- 生命体征(基线、用药 4 周末、8 周末、12 周末)
- 实验室检查：血常规、尿常规及尿沉渣镜检、肾功能、肝功能、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿 NAG 酶(基线、用药 12 周末)
- 常规 12 导联心电图(基线、用药 12 周末)
- 血妊娠试验(基线、用药 12 周末)
Investigators
周小双
新疆华康药业有限责任公司
Study Sites (1)
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