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临床试验/CTR20210975
CTR20210975暂停3 期

评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风(甜味黏液质型或涩味黏液质型)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2021年5月12日

试验速览

阶段
3 期
状态
暂停
入组人数
248
试验地点
1
主要终点
与基线比较,VASI 的下降值。

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

(1)以安慰剂对照,验证以 VASI 为指标评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风的有效性。 (2)观察苏孜阿甫片用于稳定期白癜风的安全性。

研究设计

研究类型
安全性和有效性
分配方式
随机化
干预模型
平行分组
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)(—)
性别
All
接受健康志愿者

入选标准

  • 符合稳定期白癜风的西医诊断标准;
  • 符合维医证候辨证(甜味黏液质型或涩味黏液质型);
  • 年龄≥18 周岁,且≤65 周岁,性别不限;
  • 白癜风白斑占全身总面积≤1%;
  • 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准

  • 某些皮疹消退后遗留之色素脱失,贫血痣,白化病,以及其他综合征引起白斑,老年性白斑,无色素性痣,日光性白斑等;
  • 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者,以及结核患者;
  • 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,既往如果患有子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]但是已经治愈,是可以参加本研究的 ;
  • 近 2 周内服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药(白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等)、维吾尔药(驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等);或近 1 周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等)、维生素 D3 衍生物(卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等)、脱色剂(20%氢醌单苯醚、20%氢醌乳膏等)和物理治疗(梅花针、火针、艾灸等)者;
  • 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性 / 男性;
  • 怀疑或确有酒精、药物滥用病史;
  • 过敏体质(对 2 种以上食物或药物过敏者),或对本诊疗方案药物成分过敏者;
  • 研究者认为不适宜参加本次临床试验者;
  • 近 1 个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。

结局指标

主要结局

与基线比较,VASI 的下降值。

时间窗: 用药 12 周

次要结局

  • 与基线比较,VASI 的下降值;(用药 4 周末、8 周末)
  • 达到 VASI 35 及 VASI 90 应答率的比率;(用药 4 周末、8 周末 、12 周末)
  • 与基线比较,皮肤病生活质量指数(DLQI)的下降值;(用药 4 周末、8 周末 、12 周末)
  • 与基线比较,IGA 评分的变化值;(用药 4 周末、8 周末 、12 周末)
  • 白癜风靶皮损拍照(基线、用药 4 周末、8 周末、12 周末)
  • 临床不良事件 / 反应发生率(随时观察)
  • 生命体征(基线、用药 4 周末、8 周末、12 周末)
  • 实验室检查:血常规、尿常规及尿沉渣镜检、肾功能、肝功能、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿 NAG 酶(基线、用药 12 周末)
  • 常规 12 导联心电图(基线、用药 12 周末)
  • 血妊娠试验(基线、用药 12 周末)

研究者

发起方
未提供
责任方
Sponsor
主要研究者

周小双

新疆华康药业有限责任公司

研究点 (1)

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