ChiCTR-TRC-09000424已完成早期 1 期
半肝血流阻断下腹腔镜肝切除治疗左肝胆管结石病的前瞻性随机对照研究
2009 年浙江省医药卫生科学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2009年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 出院后随访情况：包括①结石残留及复发例次；②生活质量测定。
研究概览
简要总结
比较半肝血流阻断下腹腔镜左肝外叶(左半肝)切除（LH)和开腹左肝外叶(左半肝)切除(OH)治疗左肝胆管结石病的临床指标、应激指标、免疫指标、成本评价指标，评价半肝血流阻断下腹腔镜肝切除术治疗左肝胆管结石病的安全性、有效性及优越性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.左肝胆管结石病患者, 年龄≤65 岁；2.肝功能为 Child B 级以上；3.心肺肾等重要脏器无严重病变。
排除标准
- •1.肝胆管结石位于左肝以外的患者或左肝胆管结石病患者, 年龄＞65 岁；2.肝功能为 Child B 级以下；3.心肺肾等重要脏器功能明显不良；3.腹腔镜肝切除中转为开腹肝切除者；4.患者依从性差，退出实验者。
研究组 & 干预措施
腹腔镜肝切除组（LH)
半肝血流阻断下腹腔镜左肝外叶(左半肝)切除术
开腹肝切除组(OH)
肝血流阻断下开腹左肝外叶(左半肝)切除术
结局指标
主要结局
出院后随访情况：包括①结石残留及复发例次；②生活质量测定。
成本评价指标：包括直接成本和间接成本，直接成本分解为手术成本和诊疗成本，间接成本包括管理、家政等。
:(1)手术情况:①切口长度；②手术时间；③肝门解剖时间；④麻醉时间；⑤术中出血量；⑥术中联合应用十二指肠镜及胆道镜取石例次
术后恢复情况:①肛门排气及进食时间；②术后疼痛情况：A.VAS(Visual Analog Scale)疼痛评分； B.止痛药用量 ；③术后住院天数；④有无并发症；⑤最高体温；⑥肝功能
应激指标: ①皮质醇 ；②血糖；③C-反应蛋白；④肿瘤坏死因子；⑤白介素-6；⑥一氧化氮；⑦活性氧物质；⑧白细胞计数和中性粒细胞比例。
次要结局
- 免疫指标: ①免疫球蛋白 A；②免疫球蛋白 G；③免疫球蛋白 M ；④补体 3；⑤补体 4；⑥T 细胞亚群。
研究者
研究点 (1)
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