ChiCTR-IOR-16009637尚未招募不适用
肝癌前病变中西医结合诊疗方案临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 784 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 784
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 原发性肝癌发病率
研究概览
简要总结
建立中医药防治肝癌前病变的诊断模型，以原发性肝癌发病率为主要疗效指标，系统评价该方案的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合上述肝癌前病变的诊断标准；
- •（2）B 超、CT 或 MR 检测肝脏再生结节≥3mm，和 / 或伴有甲胎蛋白升高者；
- •（3）年龄在 18～65 岁，性别不限；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其它嗜肝病毒感染引起的肝硬化患者；
- •（2）B 超、CT 或 MR 检测存在或怀疑存在原发性肝细胞癌占位者；
- •（3）Child-Pugh C 级大于 12 分的患者，及近 6 个月出现上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征的患者；
- •（4）伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者；
- •（5）法律意义上的残疾者；
- •（6）孕妇或哺乳期妇女；
- •（7）过敏体质或多种药过敏的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
肝积方颗粒
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
原发性肝癌发病率
次要结局
- Child-Pugh 肝功能分级
- 终末期肝病模型
- 中医证候量表
- 血常规
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (3)
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