ChiCTR2200059206尚未招募1 期
评价九味升阳方治疗多系统萎缩直立性低血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
中国中医科学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 直立性低血压症状自评量表
研究概览
简要总结
1 评价九味升阳方在改善 MSA-OH 临床症状，减少晕厥摔倒风险，提高生活质量方面的疗效。 2 观察九味升阳方对 MSA-OH 的卧立位血压的双向调节作用。 包括①升高立位血压的疗效观察；②不升高卧位血压的观察。 3 对九味升阳方的安全性进行评价。 4 验证对 MSA-OH 病机的分析，完成脑病疑难病在中医病机方面的探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 MSA 诊断标准，包括“可能”“很可能”的 MSA；
- •2.符合 OH 诊断标准；
- •3.患者年龄 30-80 岁，男女不限；
- •4.自愿加入临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.基线前 2 天内使用血管收缩药物;
- •2.持续严重的高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg），且服用降压药不能缓解;
- •3.单纯自主神经衰竭、帕金森病、路易体痴呆、糖尿病自主神经障碍等神经源性直立性低血压;
- •4.心血管系统疾病、肾上腺功能异常、血容量不足等非神经原性原因导致的直立性低血压;
- •5.长期规律服用三环类抗抑郁药（阿米替林等）、利尿药（氢氯噻嗪、呋塞米等）和前列腺药物（特拉唑嗪、坦索罗辛等）等引起的药物直立性低血压;
- •6.心律失常者，包括但不限于窦性心动过速（HR≥90 次 / 分）、频发房性或室性早搏、房室传导阻滞等;
- •7.伴有严重的心、脑、肝、肾等其他系统疾病者;
- •8.严重认知功能障碍，不能配合检查治疗者。
研究组 & 干预措施
治疗组
九味升阳方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
直立性低血压症状自评量表
次要结局
- 立、卧位血压均值
- 统一多系统萎缩评分量表
- 平衡信心量表
- 眩晕临床症候评价量表
研究者
研究点 (1)
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