CTR20182467进行中（未招募）1 期
开放、双周期、单序列、交叉的Ⅰ期研究，评价健康受试者口服 CYP3A4 强抑制剂（伊曲康唑）对 HS-10296 片药代动力学的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年12月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价在健康受试者中口服 CYP3A4 强抑制剂伊曲康唑对 HS-10296 及其代谢产物 HAS-719 药代动力学的影响。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者口服 CYP3A4 强抑制剂（伊曲康唑）对 HS-10296 及其代谢产物 HAS-719 药代动力学的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •年龄在 18~45 周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）
- •受试者能够依照研究规定完成研究
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究期间及研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •在服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •在服用研究药物前 30 天每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 100 mL 葡萄酒）
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
评价在健康受试者中口服 CYP3A4 强抑制剂伊曲康唑对 HS-10296 及其代谢产物 HAS-719 药代动力学的影响。
时间窗: 给药前(0h)至给药后 168h
次要结局
- 评价健康受试者服用 HS-10296 片后的安全性和耐受性。(整个研究期间)
研究者
刘光
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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