ChiCTR2500099552尚未招募不适用
短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TAS-102(苏远）及奥沙利铂新辅助治疗局晚期直肠癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TAS-102(苏远）及奥沙利铂新辅助治疗局晚期直肠癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •2.组织学证实的 T3-4/N+M0 直肠腺癌患者；
- •3.既往未接受过抗肿瘤治疗；
- •4.ECOG：0～1；
- •5.肿瘤下缘距肛缘 <= 10cm
- •6.预期生存期 >= 12 周；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a.HB >= 90g/L；
- •b.ANC >= 1.5×10^9/L；
- •c.PLT >= 80×10^9/L；
- •a.ALB >= 30g/L；
- •b.ALT 和 AST <= 2.5ULN；
- •c.TBIL <= 1.5ULN；
- •d.血浆 Cr <= 1.5ULN 或肌酐清除率(CCr) >= 60ml/min；
- •8.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >= 正常值低限 (50%)；
- •9.育龄受试者应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压 >= 170mmHg 或舒张压 >= 100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期 >= 480ms）及 I 级心功能不全；
- •活动性或未能控制的严重感染；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 安全性
- R0 切除率
- 主要病理缓解率
- 肿瘤退缩分级
- 保肛率
研究者
研究点 (1)
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