CTR20254252进行中（未招募）1/2 期
评价异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001 注射液）治疗腰椎间盘退行性病变的安全性和有效性的 I/II 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- I 期：治疗期间的不良事件和严重不良事件发生率；任何有临床意义的体格检查，生命体征，心电图及实验室检查。采用 CTCAE V5.0 标准对 AE 进行分级，并判断不良事件与研究药物之间的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期：主要目的是评价 FibroCell-001 注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的安全性。次要目的为初步评价 FibroCell-001 注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的有效性，作为后续临床试验临床剂量的参考依据；免疫原性；炎性指标变化。 II 期：评价 FibroCell-001 注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的有效性（180 天）。次要目的为评价 FibroCell-001 注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的有效性（随访至 720 天）；安全性‘免疫原性；炎性指标变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能理解并自愿签署知情同意书（ICF）；
- •年龄 25-75 周岁（包含界值）；
- •体重指数 BMI 在 18.5-28 kg/m2 （包含界值）；
- •腰椎间盘退行性病变（影像学证据），并伴有六个月以上的腰痛；
- •经非手术治疗（包括健康教育、自我管理、物理因子治疗、运动疗法、药物治疗）至少 3 个月腰痛仍然持续；若受试者既往使用过阿片类药物，则用药时长不少于 1 个月，腰痛仍然持续；
- •筛选时疼痛量表 VAS （visual analogue scale）评分 ≥ 40 mm 且 ≤ 90 mm；
- •筛选时，第一腰椎和第一骶椎之间的椎间盘发生退行性病变，但仅有一个责任节段，且责任退变节段 MRI 成像等级为 4~7（根据改良的 Pfirrmann 分类）；
- •受试者入组前 14 天内未接受输血或造血刺激因子治疗，且实验室检查需满足以下标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN（ALT/AST≤3.0×ULN）；肌酐（Cr）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
- •不存在椎间盘注射禁忌症，包括但不限于椎间盘感染等；
- •育龄女性受试者以及所有男性须承诺从签署知情同意书至细胞注射后一年内采用有效避孕措施且不允许以生育为目的冷冻卵子或精子。
排除标准
- •MRI 成像显示目标节段椎间盘有隔离碎片、小关节囊肿或中度以上椎管狭窄；
- •MRI 图像上 Modic III 变化；
- •在研究治疗前 1 年内，在目标椎间盘上进行过髓核摘除术和椎间盘内电热治疗、椎间盘内射频治疗等介入手术；
- •在研究治疗前 6 个月内，在邻近的椎间盘上进行过手术（如髓核摘除术、椎间盘内电热治疗、椎间盘内射频治疗、人工椎间盘置换术、椎间融合术等）；
- •计划在签署知情同意书后一年内进行任何脊柱手术者；
- •目标或邻近椎间盘的脊椎骨折尚未愈合，或由于当前或过去的创伤导致目标或邻近椎间盘的椎体受损，且具有临床意义；
- •患有可能影响疗效评估的相关神经疾病（例如，慢性神经根病或神经病变）；
- •患有可能影响疗效评估的骶髂关节症状；
- •继发于其他疾病引起的脊椎关节病并累及目标椎间盘，如强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、风湿免疫性骨关节病等；
- •患有明确的炎症性脊柱痛；
- •患有出血性疾病（内源性或外源性），或正在使用抗凝药物（如抗血小板药物或抗凝血剂）且经研究者判断不能排除出血性风险的受试者；
- •在目标椎间盘上进行过糖皮质激素药物椎间盘内注射；
- •在研究治疗前 4 周内目标椎间盘上进行过以下药物注射：造影剂（椎间盘造影或其他诊断注射）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、神经阻滞麻醉剂（如利多卡因、布比卡因）、抗生素、生理盐水；
- •曾接受过任何适应症的细胞治疗或基因治疗；
- •筛选前两周（或 5~6 个半衰期，以时间长者为准）曾使用任何镇痛药物治疗的受试者，但受试部位之外的局部镇痛用药将不被排除；
- •筛选前一周内曾接受过任何中医中药治疗（如针灸、推拿等）或理疗；
- •筛选前三个月内曾使用全身免疫抑制剂；
- •病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性；或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性；或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •知情同意签署前 1 年内有吸毒史、酗酒史（酗酒是指每周饮用 14 个单位的酒精“1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL”）或药物滥用史者；
- •筛选访视时合并有严重的系统性疾病需要接受治疗。系统性疾病包括但不限于肺功能不全（COPD，肺炎，肺纤维化和哮喘），心脑血管疾病等；
- •既往有过严重食物或药物过敏者，或已知对试验用药品所含成分过敏者；
- •有任何精神疾病者，包括并不限于以下疾病：严重抑郁，自杀观念，精神分裂症等；
- •有任何恶性肿瘤病史者；
- •签署知情同意时女性受试者处于哺乳期或妊娠期；
- •研究期间，无法停止重体力劳动和剧烈运动者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
I 期：治疗期间的不良事件和严重不良事件发生率；任何有临床意义的体格检查，生命体征，心电图及实验室检查。采用 CTCAE V5.0 标准对 AE 进行分级，并判断不良事件与研究药物之间的相关性。
时间窗: 28 天
II 期：第 180 天疼痛量表 VAS 评分（0-100 mm）与基线相比的变化； 第 180 天 Oswestry 功能障碍指数评分（0-50）与基线相比的变化。
时间窗: 180 天
次要结局
- 疼痛量表 VAS （visual analogue scale）评分（0-100 mm）与基线相比的变化；(给药至 720 天)
- 健康状况调查问卷 SF-36 评分与基线相比的变化；(给药至 720 天)
- Oswestry 功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）评分（0-50）与基线相比的变化；(给药至 720 天)
- 腰椎 JOA 评分（0-29 分）与基线相比的变化（仅 I 期）；(给药至 720 天)
- 腰椎磁共振成像（MRI）提示的结构特征与基线相比的变化；(给药至 720 天)
- 腰椎 X 光成像腰椎活动度范围（range of motion，ROM）数值与基线相比的变化；(给药至 720 天)
- 腰椎 CT 成像的椎间隙容积和 / 或高度数值与基线相比的变化；(给药至 720 天)
- 抗药抗体（ADA）的发生率(给药至 360 天)
- 炎性因子 C-反应蛋白（CRP）浓度、细胞因子（IL-6、IL-2、TNF-α、IFN-γ）、血细胞沉降率的变化。(给药至 360 天)
- 治疗期间的不良事件（和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率；任何有临床意义的体格检查，生命体征，心电图及实验室检查；(给药至 720 天)
- 挽救药物使用的次数和用量（仅 II 期）。(给药至 720 天)
研究者
靳荣光
椎元医学技术（上海）有限公司
研究点 (2)
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