ChiCTR-IOR-15006664尚未招募不适用
瑞舒伐他汀对中危冠心病风险的高胆固醇血症患者颈动脉和眼底血管的影响
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 阿斯利康
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视网膜动静脉比值
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是，对伴有中危冠心病风险的高胆固醇血症患者，与单纯生活方式干预相比，瑞舒伐他汀 10mg/天治疗 48 周后对视网膜血管的影响，主要终点为视网膜动 / 静脉比值（AVR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入研究的对象应符合以下标准：
- •取得患者或其法定代理人签署的知情同意书。；
- •年龄≥18 岁且< 65 岁的男性或女性；
- •能够依从试验方案及随访流程，可以口服药物；
- •未来十年冠心病风险评分（SCORE）1%-5%的中危患者；
- •血生化检查 LDL>3.0mmol/L(115 mg/dL)；
- •6．合适的血液学检查指标：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.75 x 109/L,血小板≥100 x 109/L,血红蛋白≥9 g/dL；
- •合适的肝功能指标：总胆红素≤正常值上限(ULN)的 1.5 倍；天冬氨酸转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤ULN 的 2.5 倍；
- •合适的肾功能指标：血清肌酐≤正常值上限的 1.25 倍，或肌酐清除率≥60 ml/min
- •近 3 月内未服用他汀类药物治疗。
排除标准
- •满足以下排除标准者不纳入研究：
- •2．重度的颈动脉狭窄患者；
- •3．对他汀类药物过敏或有过敏性疾病者；
- •4．难以控制的高血压患者
- •5．家族性高胆固醇血症患者；或继发高胆固醇血症患者；
- •6．严重胃肠疾病或有胃肠手术史，可能影响药物吸收者；
- •7．有明显肝、肾功能障碍或心力衰竭者；
- •8．肌酸激酶＞正常参考值上限 2 倍；
- •10．曾行颈动脉内膜切除术或于颈动脉区行放射性治疗者；
- •3 月内视网膜动静脉血栓 / 栓塞；严重视网膜病变：炎症、脱离等
研究组 & 干预措施
1
瑞舒伐他汀 10mg 每晚一次+阿司匹林 100mg 每天一次
2
阿司匹林 100mg 每天一次
结局指标
主要结局
视网膜动静脉比值
颈动脉内膜中层厚度（CIMT）和 / 或颈动脉斑块数量和面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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