ChiCTR1800018982尚未招募4 期
强化他汀或联合降脂对急性冠脉综合征患者 LDL-C 变异度、斑块进展及心血管不良事件的影响
中国中青年临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- LDL-c 变异度
研究概览
简要总结
明确两种降脂方案对 ACS 患者 LDL-C 变异度的影响，并判断其对 ACS 患者罪犯血管和非罪犯血管斑块特征、血管重构、支架内情况以及主要心血管不良事件（死亡、非致死性心梗、卒中和再血管化）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限。
- •2.符合诊断 ACS 诊断标准，包括 UA、NSTEMI、STEMI。
- •a)UA 是指以下情况之一者：①静息状态心绞痛，持续时间常大于 20min；②1 个月内新发的心绞痛；③1 个月内原有心绞痛恶化，即发作频次增加、疼痛程度加重、发作时间延长等；④变异型心绞痛。心绞痛发作时者心电图表现为至少两个相邻导联 ST 段下移≥0.1mv，或者 ST 段一过性抬高。
- •b)NSTEMI、STEMI 的诊断标准包括心脏标志物水平至少有 1 次上升超过正常参考值上限（URL）第 99 百分位，且符合下列条件中的至少 1 项：①有缺血症状；②新出现或很可能新出现 ST-T 显著改变或新出现左束支传导阻滞（LBBB）；③心电图出现病理性 Q 波；④有存活心肌新损失或新出现局部心壁运动异常的影像学证据；⑤血管造影发现冠状动脉内血栓。ST 段抬高定义为在两个相邻导联的 J 点处新发的 ST 段抬高。除 V2-V3 导联外，所有导联抬高≥0.1mV，V2-V3 导联对<40 岁的男性抬高≥0.25 mV，对≥40 岁的男性抬高≥0.2 mV，对女性抬高≥0.15mV。ST 段压低和 T 波改变定义为在两个相邻导联上出现新的水平型或下斜型 ST 段压低≥0.05mV，在两个相邻导联 R 波为主或 R/S>1 时 T 波倒置≥0.1mV。
- •3.冠脉造影检查提示三支主要冠脉血管中至少一支血管存在>50%狭窄。
- •4.在执行任何方案规定的检查或操作前，签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者目前正在服用可能与阿托伐他汀或依折麦布存在相互作用的药物（免疫抑制剂等），以及与他汀类药物合用可能会增加横纹肌溶解风险的药物；
- •2.患者目前正在服用贝特类、烟酸类及其他降脂药物；
- •3.合并有严重肝肾功能不全患者，eGFR<30 mL/min/1.73 m2，AST 或 ALT≥正常上限 3 倍；
- •4.合并阻塞性黄疽、活动性肝脏疾病、慢性肝炎患者；
- •5.合并肌病的患者，CK≥正常上限 5 倍或不明原因的 CK 升高或不能耐受降脂治疗者；
- •6.合并有心肌病或纽约心功能分级 III-IV 级患者或左心室射血分数<40%的严重心功能不全者；
- •7.合并有明显血流动力学改变的二尖瓣和 / 或主动脉瓣疾病，除外继发于左心室扩张的二尖瓣反流；
- •8.妊娠实验阳性，或者未采取避孕措施的育龄期和哺乳期妇女；
- •9.合并恶性肿瘤、风湿结缔组织等免疫系统疾病患者；
- •10.预期寿命在 24 月以内；
- •11.对阿托伐他汀或依折麦布过敏的患者。
研究组 & 干预措施
强化他汀组（阿托伐他汀 40mg/天）
联合降脂组（阿托伐他汀 10mg/天+依折麦布 10mg/天）
联合降脂
阿托伐他汀 10mg+依泽麦布 10mg
结局指标
主要结局
LDL-c 变异度
次要结局
- 斑块稳定性
- 主要心血管事件
研究者
研究点 (1)
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