ChiCTR1800017776进行中（未招募）4 期
匹伐他汀钙片对血脂及颈动脉斑块多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 375
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
主要目的： 1.比较血脂异常患者使用匹伐他汀钙片降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)幅度，及 LDL-C 达标率情况； 2.评估匹伐他汀钙片对血脂异常患者颈动脉斑块稳定和（或）消退的影响； 次要目的： 1.评估血脂异常并颈动脉粥样硬化性斑块患者对匹伐他汀钙片的耐受性； 2.评估匹伐他汀钙片对血脂异常并颈动脉粥样硬化性斑块患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.40 岁及以上，男女不限；
- •2.3.4mmol/L（130mg/dl）≦LDL-C﹤5.7mmol/L（220mg/dl）；
- •3.双侧颈总动脉、分叉部位、颈内和颈外动脉，经颈动脉超声检查证实有动脉粥样硬化斑块存在，最小可见斑块纵切面 IMT≧1.5 mm。
排除标准
- •有下列情况之一，不能入选
- •1.NYHA 心功能 4 级，不能平卧 24 小时以上患者；
- •2.肝功能异常者（ALT > 2.0ULN）；重症肝病、失代偿性肝硬化、急性肝功能衰竭的患者或胆道闭塞的患者；
- •3.酮症酸中毒、乳酸酸中毒者；
- •4.已诊断肌病，或肌酶升高（CK >3ULN）；甲状腺机能低下症、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者；
- •5.存在对本试验药过敏史或超敏反应者；
- •6.患有精神疾病不适合参加本研究者；
- •7.研究给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •8.妊娠期或哺乳期女性，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •9.研究者认为不适合参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
1 组
匹伐他汀 2mg
联合组
匹伐他汀 4mg 联合依折麦布 10mg
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白胆固醇
时间窗: 用药后 1 月，3 月，6 月，12 月
颈动脉斑块
时间窗: 入组，给药后 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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