Ensayo de eficacia y seguridad de la doble antiagregación comparada con la combinación de anticoagulación oral + doble antiagregación en pacientes con fibrilación auricular de bajo-moderado riesgo sometidos a la implantación de un Stent coronario

• Conditions: Prevención de trombosis en pacientes con fibrilación auricular e implantación de stent coronario

• Registration Number: EUCTR2009-017256-27-ES
• Lead Sponsor: Servicio de Cardiología. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

.Pacientes de ambos sexos con edad superior o igual a los 18.
. Pacientes con presencia de fibrilación auricular permanente, persistente o paroxística (al menos dos episodios), documentada electrocardiográficamente y que reciben anticoagulación oral. Pacientes con síndrome coronario agudo o angina estable que sean sometidos a ICP-S
. Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio
-Pacientes, mujeres y varones, en edad fértil que han comprometido a utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de incorporarse al estudio y durante la participación en el mismo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Pacientes que no puedan ser seguidos por el equipo investigador durante los seis meses previstos de seguimiento.
?Pacientes con insuficiencia renal o valores de creatinina sérica superiores a 2 mg?dl-1, déficit neurológicos, ulcus activo o epigastralgias.
?Pacientes con asma bronquial grave o pacientes con insuficiencia hepática grave.
?Pacientes que sigan tratamiento habitual con AINEs.
?Pacientes con riesgo elevado de hemorragia: pacientes con antecedentes de hemorragia espontánea, hemorragia gastrointestinal o úlcera activa en el año previo, traumatismo grave reciente, trastorno hemorrágico o de la coagulación hereditario o adquirido.
?Pacientes que se sometan a reintervenciones.
?Pacientes que durante el periodo de estudio, deban recibir, según criterio facultativo, otro tratamiento farmacológico coadyuvante distinto del especificado en este protocolo.
?Mujeres embarazadas y mujeres lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa durante los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y las mujeres post menopáusicas deben presentar amenorrea desde al menos 12 meses para considerar que no están en edad fértil.
?Empleo de agentes en investigación o no registrados en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
?Pacientes con antecedentes de alergia a los fármacos en estudio o a sus excipientes.
?Pacientes con enfermedad valvular grave.
?Pacientes con CHADS≥2.
?Pacientes que no puedan usar los fármacos del estudio por vía oral.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la pauta de doble antiagregación (Ácido Acetilsalicílico, 300mg/día + Clopidogrel 75 mg/día), comparado con la utilización de la pauta triple (Acenocumarol, según control+ Ácido Acetilsalicílico, 100mg/día+ Clopidogrel 75mg/día), en los pacientes con fibrilación Auricular, de bajo riesgo de AVC (CHADS<2), que son sometidos a ICP-S;Secondary Objective: Evaluar la seguridad de la pauta de doble antiagregación (Ácido Acetilsalicílico, 300mg/día+ Clopidogrel 75mg/día), comparado con la utilización de la pauta triple (Acenocumarol, según comtrol + Ácido Acetilsalicílico, 100mg/día+ Clopidogrel 75mg/día), en los pacientes con fibrilación auricular, de bajo riesgo de AVC (CHADS<2), que son sometidos a ICP-S;Primary end point(s): Variable combinada de proporción de pacientes que presenten un accidente cerebrovascular y/o tromboembolismo sistémico, trombosis del Stent o muerte.