ChiCTR2400087537进行中（未招募）4 期
沙利度胺防治轻型中度复发性阿弗他溃疡的方案优选和多中心随机对照试验
横向课题3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 口腔溃疡间歇时间
研究概览
简要总结
在沙利度胺防治轻型中度复发性阿弗他溃疡的多种用药方案中，进一步探索更低用药总剂量，延长溃疡保护期，降低不良反应的发生率，使患者用药利益最大化、风险最小化。同时进一步研究溃疡发生前后及沙利度胺使用前后唾液中细胞因子（TNF-α和 IL-6）的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据病史、临床表现，参照人民卫生出版社《口腔黏膜病学》教材（第五版），诊断为轻型中度复发性阿弗他溃疡患者；
- •（2）年龄 18-70 岁，性别不限；
- •（3）血常规，肝功（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶），肾功（肌酐、尿素氮）基本正常；
- •（4）至少有 2 次复发性阿弗他溃疡发病史，且病史 1 年以上；口腔溃疡每月发作 1 次以上。（2000 年 12 月中华口腔医学会口腔黏膜病专业委员会《复发性阿弗他溃疡疗效评价试行标准》）；
- •（5）患者自愿参加，签署知情同意书及提供个人病史，能按时参加试验复查并能完成整个研究步骤。
排除标准
- •（1）儿童，一年内有生育计划的女性，半年内有生育计划的男性；
- •（2）患有较严重的系统性疾病、肿瘤患者；
- •（3）对本研究药物过敏者或过敏体质者；
- •（4）三月内嗜酒者（每周饮酒>15 个单位，每单位指：350ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 50ml 烈酒）；药物滥用者；
- •（5）24 小时内使用镇痛药，1 月内使用抗生素、消炎药，3 月内全身使用糖皮质类固醇、免疫抑制剂者；受试者目前及筛选前服用过沙利度胺药物；
- •（6）任何精神疾病，或其他可以导致法律上认定为限制行为能力的疾病；
- •（7）患有其他已确定的口腔黏膜疾病者；牙周炎患者；
- •（8）白塞病等自身免疫性疾病、消化性溃疡、贫血、克罗恩病、急性感染性疾病等；
- •（9）根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱、体重明显超标等）
- •（10）受试者目前及筛选前服用过沙利度胺药物
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
口腔溃疡间歇时间
时间窗: 初始治疗第 7 天，维持治疗第 4 周、第 8 周，维持治疗结束后第 1 月、第 2 月、第 3 月和第 4 月（使用沙利度胺后，有主观症状的溃疡再次复发时）
次要结局
- VAS 疼痛评分(基线时，初始治疗第 7 天，维持治疗第 4 周、第 8 周，维持治疗结束后第 1 月、第 2 月、第 3 月和第 4 月)
- 口腔溃疡发作数目(基线时，初始治疗第 7 天，维持治疗第 4 周、第 8 周，维持治疗结束后第 1 月、第 2 月、第 3 月和第 4 月)
- 治疗有效率(研究完成后)
- 不良反应发生率(研究完成后)
研究者
研究点 (3)
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