ChiCTR1900021702尚未招募1/2 期
局部晚期胃癌术后放疗同步雷替曲塞化疗的前瞻性 I-II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃癌雷替曲塞同步放化疗方案的疗效
研究概览
简要总结
I 期试验的目的是确定局部晚期胃癌术后放疗同步雷替曲塞化疗中，雷替曲塞的最大耐受剂量；II 期试验的目的是评估该同步放化疗方案的不良反应发生率和疗效，采用 I 期研究中确定的雷替曲塞的最大耐受剂量。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄＜75 岁，KPS≥80；
- •(2) 术后病理为腺癌；
- •(3) 非根治性切除，有肿瘤残存，切缘阳性；
- •或 D2 手术：术后病理提示淋巴结转移；
- •(4) 患者已签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 妊娠或哺乳妇女；
- •(2) 最近 5 年有其他恶性疾病史；
- •(3) 未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者；
- •(4) 临床上严重的活动性心脏病；
- •(5) 器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •(6) 严重的未控制的反复感染者；
- •(7) 其它严重的未控制的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
研究组（单臂）
同步放化疗
结局指标
主要结局
胃癌雷替曲塞同步放化疗方案的疗效
时间窗: 2 年
次要结局
- 胃癌雷替曲塞同步放化疗方案的安全性(3 月)
研究者
研究点 (1)
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