ChiCTR2500107306尚未招募早期 1 期
葛根多糖联合二甲双胍改善多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗的临床研究：单中心双盲随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰岛素抵抗指数
研究概览
简要总结
本研究旨在通过设计一项单中心随机对照试验，评估膳食多糖联合二甲双胍干预对 PCOS 患者胰岛素敏感性和内分泌指标（如游离雄激素水平、月经周期规律性）的影响。本研究的结果将为 PCOS 患者的膳食管理提供新的循证医学证据，并为 PCOS 的非药物干预手段提供有力支持。通过该研究，期望能为临床上膳食调控 PCOS 的治疗方案提出有效建议，促进该病的个性化营养管理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，即研究人员、受试者对其所分配的具体干预组（葛根多糖组或对照组）不知情。所有数据的分析将由独立的统计人员进行，数据分析人员对分组情况完全不知情（双盲分析），确保数据处理过程中的客观性和结果的准确性。
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿配合该研究并签署知情同意书；
- •根据《PCOS 评估和管理国际循证指南推荐建议（2023 年版）标准诊断为 PCOS;
- •24≤BMI kg/m^2≤35，参照《2022 年中国居民肥胖防治专家共识》使⽤ BMI≥24.0 和≥28 分别诊断超重和肥胖；24＜BMI≤28 诊断为超重组；28＜BMI≤35 诊断为肥胖组；
- •HOMA-IR 值>1.66-2.67，空腹胰岛素水平>10-15 μU/mL，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）显示糖耐量异常；
- •能遵守本项目要求的饮食和运动管理方案；
- •目前或干预前 3 个月没有参加其它类似研究项目。
排除标准
- •妊娠或哺乳期女性：当前怀孕或哺乳期的患者；
- •在过去 3 个月内参与过其他干预性临床试验的患者；
- •严重慢性疾病：患有其他影响代谢功能的严重疾病，如 2 型糖尿病、甲状腺疾病（甲亢或甲减）、库欣综合征、先天性肾上腺增生症、原发性高泌乳素血症等；
- •正在接受药物治疗：正在使用影响糖代谢或内分泌功能的药物（如口服避孕药、类固醇等），且无法在研究开始前停药的患者；
- •近一个月未使用过任何抗生素的患者；
- •严重心血管疾病：包括但不限于心肌梗塞、心衰或其他需要长期药物干预的心血管疾病患者；
- •精神或认知障碍：有严重精神疾病或认知障碍，不能配合完成研究程序的患者；
- •无法遵守研究要求：由于其他原因，无法依从研究流程或无法完成随访的患者。
研究组 & 干预措施
超重安慰剂组
每日摄入 3g 麦芽糊精，分早晚两次服用，持续 12 周
超重葛根多糖组
每日摄入 3g 葛根多糖，分早晚两次服用，持续 12 周
肥胖安慰剂及二甲双胍组
每日摄入每日摄入 3g 麦芽糊精（常规已服用 2g/天的二甲双胍，非本次干预药物），分早晚两次服用，持续 12 周
肥胖葛根多糖及二甲双胍组
每日摄入 3g 葛根多糖（常规已服用 2g/天的二甲双胍，非本次干预药物），分早晚两次服用，持续 12 周
结局指标
主要结局
胰岛素抵抗指数
游离雄激素指数
次要结局
- 体重
- 身体质量指数
- 腰臀比
- 体成分
- 月经周期规律性
- 肠道菌群
- 粪便 / 血清代谢物
- 血清总胆固醇
- 血清低密度脂蛋白
- 血清高密度脂蛋白
- 血清甘油三酯
研究者
研究点 (1)
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