ChiCTR2500112631尚未招募不适用
瑞马唑仑对老年衰弱脊柱手术患者术后自我报告结局的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后第 3 天 QoR-15 总分
研究概览
简要总结
观察与丙泊酚对照相比，瑞马唑仑用于麻醉诱导和维持对老年衰弱脊柱手术术后第 3 天（POD-3）测量的 QoR-15 总分的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、外科医师、随访研究员、结局评估者、数据统计分析人员对分组均不知情，麻醉医师和随机分配人员知情
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期全麻下行脊柱手术（颈椎 / 胸椎 / 腰椎减压融合术，预计时长>=1.5h）；
- •2.年龄>=60 岁，且术前 7 天内评估为衰弱患者（临床衰弱量表 CFS>=4 级)；
- •3.ASA:Ⅱ-Ⅲ级；
排除标准
- •1.沟通障碍，严重认知障碍（如基线 MoCA（蒙特利尔认知评估)＜10 分或已知严重痴呆）无法完成问卷；
- •2.严重心、肺、肝、肾功能不全；
- •3.已知对苯二氮䓬类、丙泊酚、大豆或鸡蛋过敏；
- •4.长期使用苯二氮䓬类；
- •6.未纠正的贫血（Hb<80g/L）或血小板减少（<80×10^9/L）；
- •7.拟行需术中唤醒的手术。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑组
丙泊酚组
结局指标
主要结局
术后第 3 天 QoR-15 总分
次要结局
- 术后第 3 天 QoR-15 各维度评分
- 术后 30 天 EQ-5D-5L 生活质量评分、SF-12 V.2.0 评分
- 低血压发生率
- 术后 3 天内的谵妄发生率
- 术后 30 天内的不良事件发生率
- 术后 3 天内恶心呕吐的发生率
- 术后爆发痛需使用镇痛药的发生率
研究者
研究点 (1)
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