ChiCTR2200060760进行中（未招募）2 期
索凡替尼+恩沃利单抗+替吉奥二线及二线以上治疗晚期胰腺癌的单臂、前瞻性、多中心Ⅱ期临床研究
和记黄埔医药有限公司、江苏先声药业有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年7月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察索凡替尼+恩沃利单抗+替吉奥是否有生存获益，为晚期胰腺癌二线及后线治疗探讨可行性策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理或者临床诊断证实的晚期胰腺癌患者；
- •2.年龄 18～75 岁；
- •3.有可测量的靶病灶；
- •4.经过标准一线治疗后进展；
- •5.按东部肿瘤协作组(ECOG)生活质量评分为 0～2 分；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.育龄期女性需妊娠试验阴性；
- •8.心电图、血、生化等基础检查无化疗禁忌；
- •9.已知 MSI-H，但无法耐受或无法负担免疫治疗相关费用，充分知情后愿意入组的患者。
排除标准
- •1.生育期无可靠避孕措施；
- •2.目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药；
- •3.已知对任何恩沃利单抗、索凡替尼、替吉奥过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史；
- •4.既往接受过任何抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体（如 OX40、CD137 等）治疗；
- •5.既往接受抗 VEGF/VEGFR 靶向药物治疗且在用药期间或末次用药后 4 个月内出现疾病进展的患者；
- •6.已知对任何特瑞普利单抗、索凡替尼、替吉奥过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史；
- •7.首次用药前 4 周内使用过免疫抑制剂，不包括喷鼻、吸入或其他途径的局部糖皮质激素激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等因呼吸困难时临时性使用糖皮质激素；
- •8.存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往 2 年内患有自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎性肠道疾病、肝炎、垂体炎、血管炎、系统性红斑狼疮等（近 2 年内无需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可纳入）；已知原发性免疫缺陷病史；仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病
- •9.存在活动性感染患者；
- •10.合并其他慢性病等存在化疗禁忌；
- •11.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
单组
索凡替尼+恩沃利单抗+替吉奥
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (2)
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