ChiCTR2500106258进行中（未招募）2 期
局部区域晚期胰腺癌放疗同步恩沃利单抗和卡培他滨的 II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究是一项前瞻性、单中心、单臂、II 期临床研究，拟采用调强放射治疗同步卡培他滨治疗加恩沃利单抗治疗局部区域晚期胰腺癌，评估其疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-90 岁；
- •2.经组织学或细胞学确诊的胰腺癌；
- •3.局部或区域晚期无腹膜后淋巴结以外的全身转移的不可手术切除胰腺癌；
- •4.既往未接受过系统化疗，或者一线治疗进展后的患者；
- •5.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径>=10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径>=15mm）；
- •6.ECOG 评分：0-1 分；
- •7.预计生存期 >= 3 月；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •9.血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •(1)ANC>=1.5×10^9/L；
- •(2)PLT>=80×10^9/L；
- •10.生化检查需符合以下标准：
- •(1)TBIL<1.5ULN；
- •(2)ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； 血清 Cr<=1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访.
排除标准
- •1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •2.对研究使用药物过敏；
- •3.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •4.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •5.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •6.长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •7.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •8.受试者既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •9.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近 6 个月（至首次恩沃利单抗用药）发生过动、静脉血栓事件；
- •10.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5 度；
- •11.有中枢神经系统转移的患者；
- •12.首次接受研究治疗前 30 天内打过活菌疫苗或减毒活疫苗疫苗者；
- •13.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •14.怀孕或哺乳期妇女；
- •15.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •17.研究者认为不适合纳入者.
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 放疗后 1、3、6 个月，以后每 3 个月随访复查 1 次
次要结局
- 无进展生存期(放疗后 1、3、6 个月，以后每 3 个月随访复查 1 次)
- 总生存期(放疗后 1、3、6 个月，以后每 3 个月随访复查 1 次)
- 疾病控制率(放疗后 1、3、6 个月，以后每 3 个月随访复查 1 次)
- 缓解持续时间(放疗后 1、3、6 个月，以后每 3 个月随访复查 1 次)
- III 级以上不良反应发生率(放疗后 1、3、6 个月，以后每 3 个月随访复查 1 次)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
立体定向放疗序贯卡瑞利珠单抗和卡培他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的探索性研究ChiCTR2300069272自筹
Unknown
不适用
索凡替尼联合白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案用于局部晚期胰腺癌转化治疗的前瞻观察性研究ChiCTR2300069581自筹
Unknown
2 期
优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌、 一线化疗的多中心、单臂Ⅱ期临床研究ChiCTR2300069173成都华昊中天药业有限公司
招募中
1 期
吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂 I 期临床研究胰腺癌ChiCTR190002783315
Unknown
不适用
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨方案联合同步放化疗新辅助治疗不可切除局部进展期胰腺癌的临床研究ChiCTR1900022684石药集团欧意药业有限公司30