CTR20243249Completed生物等效性
异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、双盲双模拟、单剂量、交叉的药效动力学研究
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: September 5, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性
- Status
- Completed
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- FEV1-时间曲线下的面积
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者不同周期单次经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的支气管扩张效应，通过随机、单剂量、交叉的设计，评价两制剂在 COPD 患者的 PD-BE 等效性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在 COPD 患者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 研究慢性阻塞性肺疾病（copd）患者不同周期单次经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的支气管扩张效应，通过随机、单剂量、交叉的设计，评价两制剂在copd患者的pd-be等效性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •成年（≥40 岁）男性或女性受试者；
- •根据中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）》，符合 COPD 诊断标准；
- •当前吸烟者或有既往吸烟史，吸烟史需符合方案要求或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史；
- •使用支气管扩张剂后 FEV1<预计值的程度符合方案要求；
- •使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值符合方案要求；
- •患者经培训后能配合完成肺功能检查者；
- •使用支气管扩张剂后 FEV1 可提高程度符合方案要求；
- •受试者在研究前两周内禁止发生无保护性行为，受试者从筛选至最后一次试验用药品给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划；
- •受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、肺纤维化、肺动脉高压或间质性肺病，且研究者认为有临床意义者；
- •有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史（如充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠心病、心肌梗死、中风、青光眼或心律失常），研究者认为，参与研究将会使其处于风险之中，或者如果疾病在研究期间恶化可能会影响研究分析；
- •已知处于活动期的肺结核；
- •有窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻病史，研究者认为这些病史都禁止使用抗胆碱能药物；
- •对抗胆碱能 / 毒蕈碱受体拮抗剂、β2-受体激动剂过敏或有过敏史，或对雾化的含异丙托溴铵的产品不耐受，或已知对任何成分过敏；
- •研究前 8 周内因 COPD 或肺炎住院；
- •研究前 12 周内 COPD 恶化的治疗；
- •在导入期和治疗期间不能停止使用 COPD 治疗药物（方案允许的治疗药物除外）；
- •研究前 6 周内发生急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染，经研究者判断不适合纳入者；
- •研究前 90 天内使用过全身长效糖皮质激素、具有免疫活性的生物制剂，研究前 30 天内使用过强效 CYP3A4 抑制剂、免疫抑制治疗、口服或全身用皮质类固醇者；
- •心电图异常有临床意义且研究者认为不适合纳入该受试者；
- •研究开始前 12 个月内进行肺减容手术；
- •需要接受长期氧疗，每天大于 12 小时的受试者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •气雾剂吸入培训不合格者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、HIV 抗体测定（HIV-Ab）、梅毒特异性抗体 PA（PA）其中任何一项阳性，并处于疾病活动期，研究者认为不适合纳入该受试者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 60 天内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •女性受试者正处在哺乳期者；
- •血妊娠检查（育龄期女性）结果显示阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响其自身安全的任何情况。
Outcomes
Primary Outcomes
FEV1-时间曲线下的面积
Time Frame: 试验期间
Secondary Outcomes
- T-FEV1（max）(试验期间)
Investigators
高欣
山东京卫制药有限公司
Study Sites (1)
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