适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 主观认知疲劳和困倦视觉模拟评分
研究概览
简要总结
- 全面评估重复经颅磁刺激（rTMS）干预脑卒中后疲劳（post-stroke fatigue，PSF）的安全性，监测治疗期间及短期内患者生理与神经系统指标变化，明确不良反应，划定安全边界。
- 精准研究 rTMS 干预 PSF 的即时疗效，于单次治疗前后通过疲劳评定量表、运动诱发电位及影像检查，量化疲劳改善及神经功能恢复情况。
- 深入探究 rTMS 干预 PSF 的长期疗效，用相关量表持续测评随访 3-6 个月，观察疲劳动态变化、生活质量及康复进展，明确长期效益。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法实施：在整个研究过程中，受试者、评估者和结果分析人员均不知道患者的具体分组情况，确保实验过程中没有潜在的偏倚影响。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合第四届全国脑血管病会议通过的脑卒中诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 确诊，包括脑梗死、脑出血、脑栓塞等；
- •（2）年龄 18-75 周岁，首次发病，病程在 6 个月内；
- •（3）生命体征稳定，mRS≤4，配合评定与治疗；
- •（4）自我报告疲劳：rTMS 治疗前在标准化疲劳评定量表上达到特定分数线（FSS≥4 分）；
- •（5）患者及家属对本研究知情且同意参与。
排除标准
- •（1）严重的痴呆或意识障碍，不能完成量表相关检查：GCS 评分＜15，MoCA 评分＜19，或 MMSE 评定存在认知功能障碍（文盲<17 分，小学组＜20 分，初中及以上＜24）；
- •（2）伴有卒中外其他神经科相关疾病或精神科相关严重疾病（包括精神分裂、严重认知障碍、多发性硬化、帕金森综合征、脑外伤、癫痫、脑水肿等）；
- •（3）药物使用：使用可能影响疲劳、抑郁和焦虑程度的中枢作用药物，如利血平，氟西汀，帕罗西汀，舍曲林，西酞普兰，氟伏沙明苯二氯卓类药物，激素类等药物；
- •（4）其他医学状况：既往有肿瘤等已知疲劳高发疾病的患者，或合并有可能干扰疲劳评估的其他医学状况或严重疾病，如睡眠呼吸暂停、发作性睡病、甲状腺功能减退、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等；
- •（5）病情不稳定，病情恶化倾向者；
- •（6）孕妇及哺乳期妇女；
- •（7）磁共振检查禁忌症（例如体内装有金属异物）或者幽闭恐惧症；
- •（8）不愿意或无法签署知情同意的参与者。
研究组 & 干预措施
试验组 2
试验组 1
对照组
结局指标
主要结局
主观认知疲劳和困倦视觉模拟评分
疲劳严重性量表
次要结局
- 脑激活指标
- 情绪
- 经颅磁运动诱发电位
- 睡眠
- 日常生活活动能力
- 心率变异性
- 生活质量
研究者
研究点 (2)
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