ChiCTR2000038049进行中（未招募）早期 1 期
脑梗死急性期后基于脑损伤程度的个体化重复经颅磁刺激干预方案
功能重建与康复临床医学研究中心专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上肢 Fugl-Meyer 运动功能评定
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索脑梗死急性期后促进上肢功能恢复的个体化方案，拟明确对于不同损伤程度的患者最适宜的 rTMS 干预方案。
- 次要目的： （1）分析 fMRI 结果与脑卒中临床功能评估量表、神经电生理指标的相关性； （2）探索 rTMS 促进脑梗死急性期后上肢功能康复的脑机制； （3）制定一套能够指导脑卒中 rTMS 干预的临床路径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 1995 年第四届全国脑血管病学术会议制定的《脑血管病诊断标准》中的脑梗死诊断标准[3]；
- •（2）初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍；
- •（3）生命体征稳定，意识清晰；
- •（4）年龄 40～70 岁；
- •（5）病程 1 周～3 个月；
- •（7）发病后 Fugl-meyer 评分≤22 分；
- •（8）入选者本人或家属签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；
- •（2）心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭；
- •（3）严重认知及交流障碍而不能配合；
- •（5）戴有起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷；
- •（6）有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定；
- •（7）颈内动脉完全闭塞；
- •（8）刺激区域的直接损伤、颅骨缺陷；
- •（10）体内有植入物人工金属心脏瓣膜、胰岛素泵、药物治疗泵、动脉瘤夹（非顺磁性如钛合金除外）等；
- •（11）体内有金属植入物如金属假体等铁磁性异物
- •（12）重度高热患者；
- •（13）幽闭恐怖症患者；
- •（14）fMRI 检查不合作患者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
非受累侧 M1 区进行低频 rTMS 治疗+常规药物治疗+康复治疗
试验组 B
非受累侧 PMD 区进行高频 rTMS 治疗+常规药物治疗+康复治疗
结局指标
主要结局
上肢 Fugl-Meyer 运动功能评定
偏瘫上肢功能测试(香港版)
运动阈值
MEP 皮质潜伏期
中枢运动传导时间
次要结局
- 肩关节外展和手指伸展肌力总和
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- 上肢运动力指数
- 改良 Barthel 指数
- 改良 Ashworth 量表
- 内囊后肢各向异性分数的不对称指数
研究者
研究点 (1)
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