ChiCTR2300067353尚未招募不适用
评价台盼蓝眼用溶液用于白内障患者行连续环形撕囊术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照的优效性研究
企业4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月29日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 连续环形撕囊成功率
研究概览
简要总结
评价由辽宁美滋林药业有限公司生产的台盼蓝眼用溶液用于白内障患者手术治疗过程中实施连续环形撕囊术（CCC）临床应用的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁（含 18 周岁）以上，性别不限；
- •临床确诊为白内障，需要接受白内障超声乳化吸除术联合人工晶体植入术治疗者；
- •白内障疾病进展符合 LOCS III 分级达到晶状体皮质混浊达 C4—C5 或核混浊程度达 N3 及以上的患者；
- •依从性好，能配合完成整个临床试验者；
- •研究开始前，受试者愿意并且能够签署经机构审查委员会（IRB）和伦理委员会（EC）或伦理审查委员会（ERB）批准的知情同意书。
排除标准
- •瞳孔无法散大至 7mm 以上的患者；
- •并发有其他眼部疾病，如青光眼、高度近视等；
- •合并眼部感染性疾病，如泪囊炎、结膜炎、角膜炎等；
- •存在严重眼底疾病，如黄斑严重病变、视网膜严重脱离、眼底大片出血或萎缩等；
- •角膜内皮细胞计数低于 2000 个/mm2；
- •3 个月内参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究的患者；
- •精神上无行为能力或者不能理解参与研究要求者；
- •其他研究者认为不适宜参与试验的情形。(注：为保护受试者权益，每位受试者只可一眼入组试验。)
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
连续环形撕囊成功率
时间窗: 术后
次要结局
- 人工晶体囊袋内植入成功率(术后)
- 晶状体后囊破裂发生率(术后)
- 最佳矫正视力(术后 1 天、7 天、30 天)
研究者
研究点 (4)
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