ChiCTR2200063490尚未招募4 期
评价合并干眼的白内障患者术后应用滋润?（ 0.05%环孢素滴眼液 II）的有效性与安全性的多中心临床观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 眼表综合分析仪
研究概览
简要总结
1.观察白内障手术术后应用兹润（0.05%环孢素滴眼液 II）对于合并干眼的白内障患者的应用价值（眼表健康状态及视觉质量等）； 2.观察白内障围术期患者使用兹润（0.05%环孢素滴眼液 II）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 50-80 岁；
- •2.经诊断为年龄相关性白内障，符合超声乳化白内障吸出术( Phaco +IOL 植入)或飞秒辅助白内障摘除手术指征并计划进行手术；
- •3.术前诊断为干眼，符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020 年）》所列干眼诊断标准：
- •（1）患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表≥7 分或眼表疾病指数（OSDI）≥13 分；同时，患者 FBUT≤5 s 或 NIBUT<10 s 或 Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5 mm/5 min，可诊断干眼；
- •（2）患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥7 分或 OSDI≥13 分；同时，患者 FBUT>5 s 且≤10 s 或 NIBUT 为 10~12 s，Schirmer Ⅰ 试验（无麻醉）>5 mm/5 min 且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5 个点）可诊断干眼；
- •4.签署知情同意书，并能配合完成检查和 3 个月的治疗与随访。
排除标准
- •1.存在术中或术后并发症高危风险的患者；
- •2.眼外伤史，睑缘炎，距离入组 3 个月内与干眼无关的眼部感染，丝状角膜炎；重度干眼、干燥综合征、过敏性结膜炎、活动性眼表疾病、病毒性角膜炎病史、角膜手术史、虹膜炎、葡萄膜炎、角膜屈光手术史、翼状胬肉、青光眼、治疗中的眼底疾病、全身免疫相关疾病等；
- •3.眼睑闭合不全者，双重睑术或其他眼睑整形手术患者；
- •4.术前 1 个月内用过激素、非甾体抗炎药、免疫抑制剂等可能影响研究的药物；
- •5.对本研究使用的药物过敏者；
- •6.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者；
- •7.无法完成 3 个月随访；
- •8.随访期间参加其他临床试验或失访者；
- •9.患者存在其他任何医生认为无法入组的情况；
- •10.筛选前 1 个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
0.05%环孢素滴眼液 II（兹润）
对照组
结局指标
主要结局
眼表综合分析仪
眼表疾病指数评分量表
波前像差
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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