ChiCTR-INR-17014009已完成治疗新技术临床试验
多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照评价环孢素眼用乳剂治疗干眼症有效性和安全性临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海医药（集团）有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 有效性
研究概览
简要总结
以赋形剂为对照，评价环孢素眼用乳剂（0.05%）治疗干眼症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 临床诊断为干眼症。符合以下条件：
- •① 患者有干涩感、畏光、异物感、灼烧感的症状，球结膜充血等体征；
- •② 泪液分泌试验（Shirmer I 试验）≤5mm/5min；
- •③ 泪膜破裂时间（BUT）≤5 秒；
- •④ 角膜荧光素染色阳性；
- •在本研究中，有中度以上异物感、烧灼感、干涩感及畏光症状（累及得分≥6 分），且②③④三项中有 2 项阳性者的患者才能入选。
- •（2） 患者知情同意，并自愿签署知情同意书；
- •（3） 年龄≥18 周岁，≤65 周岁的患者，性别不限；
- •（4） 入选眼的日常生活视力＞0.1；
- •（5） 愿意服从临床研究方案；
- •（6） 育龄期妇女必须有有效的避孕措施。
排除标准
- •1.对本品种任何成分过敏者；
- •2.年龄<18 岁，>65 岁者；
- •3.病史提供有严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
- •4.合并其他感染性眼表疾病者；
- •6.鼻泪道阻塞的患者或需要行泪点封闭者
- •7.正在服用或需要使用影响研究用药结果考核的药物者
- •9.合并有不能同时治愈的眼病如睑裂闭合不全、角膜屈光手术者
- •10.3 个月内参加过其他临床研究者
- •11.3 个月内行眼科手术，包括激光治疗、角膜屈光手术者
- •12.研究者认为不适合入选的其他情况
研究组 & 干预措施
实验组
环孢素眼用乳剂
对照组
赋形剂
结局指标
主要结局
有效性
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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